Odpowiedzialność firmy prowadzącej badania kliniczne jest węzłowym zagadnieniem dla zapewnienia bezpieczeństwa badań. Tymczasem przepisy prawne nie rozstrzygają tej kwestii jasno. Odpowiedzialność za badania kliniczne.

Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego, jeszcze zanim zostanie on powszechnie wprowadzony do obrotu. Ich znaczenie jest więc nie do przecenienia. Pozwalają one starannie ocenić stosunek ryzyka i korzyści ze stosowania nowego leku oraz przyczyniają się do zmniejszenia możliwości wystąpienia działań niepożądanych pojawiających się wówczas, gdy lek jest już stosowany przez dużą liczbę pacjentów. Jednocześnie niezmiernie ważna jest konieczność zapewnienia bezpieczeństwa osób, które uczestniczą w badaniach klinicznych. W tym kontekście warto zastanowić się nad zakresem odpowiedzialności firmy farmaceutycznej w stosunku do pacjentów.

W świetle art. 37j ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor (którym w większości wypadków jest właśnie firma farmaceutyczna) i badacz (a więc lekarz odpowiadający za prowadzenie badań klinicznych w danym ośrodku).
Z racji, iż pacjent nie zawiera umowy z badaczem czy sponsorem, odpowiedzialność za poniesione przez niego szkody ma charakter deliktowy a nie kontraktowy.

Wina…

Dylematy dotyczą natomiast przesłanek odpowiedzialności sponsora i badacza. W prawie cywilnym odpowiedzialność deliktowa oparta jest co do zasady na przesłance winy. Sprawca czynu, w wyniku którego powstała szkoda, ponosi odpowiedzialność, gdy czyn ten jest sprzeczny z obowiązującym porządkiem prawnym. Powstaje pytanie, w jaki sposób przekłada się to na odpowiedzialność firmy farmaceutycznej za prowadzone badania? Otóż przy przyjęciu, że art. 37j również przewiduje przesłankę winy, firma farmaceutyczna odpowiadałaby wyłącznie w przypadku, gdyby podjęte w ramach prowadzonego badania działanie, które doprowadziło do powstania szkody na zdrowiu pacjenta, było sprzeczne z przepisami prawa. Tym samym, powinno się wówczas uznać, że pacjentowi należałoby się odszkodowanie za szkodę powstałą w wyniku badań prowadzonych z naruszeniem regulacji prawnych, na przykład gdy nie przestrzegano Dobrej Praktyki Klinicznej. W konsekwencji, firma farmaceutyczna unikałaby ciężaru odszkodowania udowadniając, że nie poniosła winy za powstałą szkodę. Przykładowo, gdy badania prowadzono prawidłowo, zaś szkoda wynikła z działania niepożądanego badanego produktu leczniczego, dla uniknięcia odpowiedzialności firmy wobec pacjenta, wystarczyłoby dowiedzenie, że pacjent był ostrzegany o możliwości wystąpienia działań niepożądanych badanego produktu.

…czy ryzyko?

W prawie przewidziane są jednak przypadki odpowiedzialności za szkodę, opartej na przesłance ryzyka, a więc niezależnej od tego, czy sprawcy czynu można przypisać winę. W kodeksie cywilnym odnaleźć można kilka norm wprowadzających taką konstrukcję, w szczególności odnoszących się do posługiwania się, dla własnego interesu, przedmiotem czy instrumentem niosącym ze sobą relatywnie wysoki stopień zagrożenia dla osób trzecich. W tym kontekście powstaje pytanie, czy również odpowiedzialność firmy farmaceutycznej nie jest oparta na zasadzie ryzyka?
Otóż konstrukcja tego przepisu sugeruje, że ustawodawca postanowił odejść od przesłanki winy, a więc od podstawowej reguły mówiącej: „kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę, obowiązany jest do jej naprawienia” (art. 415 kc) na rzecz odpowiedzialności badacza i sponsora wobec pacjenta, opartej na ryzyku prowadzenia badań. Tym samym przesłankami odpowiedzialności firmy farmaceutycznej są jedynie: prowadzenie badania klinicznego oraz szkoda uczestnika tego badania pozostająca w adekwatnym związku przyczynowym z tym badaniem.
Nie ulega natomiast wątpliwości, iż odpowiedzialność sponsora i badacza jest solidarna. Oznacza to, że pacjent może swobodnie wybrać, przeciwko komu zgłosić swoje roszczenia o odszkodowanie za ewentualne szkody na zdrowiu wynikłe z badania klinicznego, którego był uczestnikiem. Jeśli pacjent wystąpił przeciwko jednemu z nich, to należy podkreślić, że podmiotowi temu przysługują roszczenia regresowe. Pamiętać przy tym należy, że art. 37b ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje obowiązkowe ubezpieczenie OC dla badacza i sponsora.

Zmiany na rynku pracy, wywołane aktualną sytuacją gospodarczą skutkują między innymi spadkiem dotychczasowego poziomu zatrudnienia. Planowane zwolnienia obejmują swoim zakresem pracowników zatrudnionych na każdym szczeblu struktury organizacyjnej przedsiębiorstw, dotykając także grup mających dostęp do szczególnie chronionych informacji. Jak pokazują najnowsze analizy w zakresie bezpieczeństwa własności intelektualnej przedsiębiorstw, recesja gospodarcza i związane z nią zwolnienia mogą w istotny sposób zwiększać ryzyko wyprowadzenia chronionych danych na zewnątrz firmy przez nieuprawnione do tego podmioty. Rozwiązanie stosunku pracy sprzyja bowiem pozyskiwaniu chronionych informacji, w celu polepszenia własnej pozycji zawodowej i nawiązania współpracy z podmiotami prowadzącymi działalność konkurencyjną w stosunku do byłego pracodawcy. Tego rodzaju działania, nieakceptowane z punktu widzenia etyki zawodowej, mogą stać się powodem dotkliwych konsekwencji materialnych dla podmiotów redukujących zatrudnienie, w ramach przeciwdziałania niekorzystnym zjawiskom na rynku gospodarczym. Stwierdzone ryzyka nie mają jednak charakteru bezwzględnego – przy wykorzystaniu odpowiednich mechanizmów prawnych możliwe jest ich zminimalizowanie, bądź nawet całkowita eliminacja.

Dla przeciwdziałania potencjalnym ryzykom związanym z kradzieżą własności intelektualnej wstępnie należy rozważyć przeprowadzenie konkretnych działań ochronnych, wśród których wymienić można np :
– audyt ochrony danych osobowych, z punktu widzenia zgodności ich przechowywania z wymogami krajowego i unijnego ustawodawstwa oraz międzynarodowymi standardami w tej dziedzinie; zastosowanie odpowiednich procedur może uchronić przedsiębiorstwo przed konsekwencjami prawnymi związanymi z niedopełnieniem prawnie przewidzianych procedur oraz zmniejszyć ryzyko wyprowadzenia wrażliwych informacji na zewnątrz firmy;
– optymalizację zasad dostępu do chronionych informacji oraz obiegu danych w strukturze organizacyjnej firmy (w szczególności zasad korzystania z dostępnych zasobów informatycznych, wykorzystywania środków komunikacji na odległość w trakcie świadczenia usług, związanych z dostępem do zastrzeżonych informacji, etc.); przejrzyste reguły dot. obiegu informacji w firmie ułatwiające kontrolę nad ich przepływem, uwidaczniające potencjalne ryzyka z możliwością ich wyprowadzenia, co pozwala na zastosowanie mechanizmów minimalizujących negatywne konsekwencje z tym związane;
– wprowadzenie nowych uregulowań w zakresie zawieranych umów o pracę, bądź innych umów, na podstawie których jest ona wykonywana w celu wprowadzenia mechanizmów reagowania w przypadku stwierdzenia wyprowadzenia chronionych informacji na zewnątrz firmy; proponowane rozwiązania dotyczą min. odpowiedniego sformułowania klauzul zakazu konkurencji obowiązujących po ustaniu stosunku pracy z pracownikiem, mającym dostęp do chronionej własności intelektualnej przedsiębiorstwa;
– szkolenia pracownicze i kadry zarządzającej w zakresie ochrony informacji i należytych praktyk w tej dziedzinie;

Zwiększone ryzyko kradzieży własności intelektualnej w szczególnym stopniu dotyka podmioty świadczące usługi o charakterze outsourcingowym na krajową lub międzynarodową skalę. Ze względu na oszczędność kosztów, w ostatnich latach wiele ze znaczących międzynarodowych przedsiębiorstw zdecydowało się umieścić niektóre ze swoich działów w rejonie Europy środkowo-wschodniej, także w Polsce. W związku z korporacyjnym charakterem podmiotów zlecających dokonanie określonych czynności, może dojść do sytuacji, w której zatrudnieni w krajowych oddziałach będą mieć dostęp do chronionej własności intelektualnej o znaczącej wartości, co wymaga szczególnej dbałości w dochowywaniu standardów jej ochrony. Minimalizacja ryzyk, związanych z jej kradzieżą, powinna stanowić w okresie kryzysu jeden z podstawowych wyznaczników skutecznego zarządzania zasobami. Podjęcie odpowiednich działań w przedmiocie ich ochrony oraz wypracowanie standardów zarządzania i obiegu informacji u outsourcera stanowić może istotny czynnik, wpływający na decyzję o powierzeniu wykonywania usług związanych z wykorzystaniem chronionych danych. Tym większe znaczenie odgrywać będą odpowiednie mechanizmy prawne, pozwalające stworzyć bezpieczne środowisko pracy oraz minimalizować zagrożenia związane z potencjalnym wyprowadzeniem cudzej własności intelektualnej na zewnątrz firmy.