„Procedury referralowe” na konferencji czerwcowej

16 czerwca 2009 r. Mecenas Rafał Pelc, jako przedstawiciel kancelarii wziął udział w konferencji: „Rejestracja leków. Procedury międzynarodowe, zmiany porejestracyjne – nowe wyzwania. Konferencja poświęcona była w dużej mierze procedurom europejskim rejestracji leków – MRP i DCP – wystąpienie eksperta z Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy – skoncentrowało się na jednym z wycinków ww. procedur, tj. tzw. procedurze wyjaśniającej (referralom). Szef Departamentu Prawa Farmaceutycznego zaprezentował zagadnienie z punktu widzenia rozwiązań prawnych, opierając się zarówno na prawie polskim, jak i wspólnotowym, a także przedstawił różnice i zakres stosowania prawa wiążącego od prawa o charakterze niewiążącym (wytyczne). Mec. Pelc w swojej prezentacji odniósł się do każdego z rodzajów referrali, przedstawił ich skutki, podmioty inicjujące i zakres zastosowania.

Energetyka jądrowa Polska powinna przyjąć jednolite i kompleksowe prawo atomowe

Upoważniony organ, legislator – po dokonaniu wstępnych analiz programu jądrowego -powinien zacząć przygotować projekt nowelizacji prawa atomowego, a więc przede wszystkim – podjąć decyzję, w jakiej formie będzie nowa ustawa.

Biorąc pod uwagę dotychczasową praktykę państw europejskich, nie ma jednego rozwiązania w tej kwestii. Niektóre z państw zdecydowały się na stworzenie ustawy kompleksowo regulującej problem energetyki jądrowej, uzupełnioną o wiele rozporządzeń wykonawczych. Inne państwa natomiast wolały przyjąć kilka odrębnych ustaw dla różnych dziedzin powiązanych z przedmiotową materią. Ujęcie kompleksowe Polska powinna zdecydować się na jednolite, kompleksowo ujęte prawo atomowe wraz z towarzyszącymi mu CO POWINIEN ZAWIERAĆ PROJEKT PRAWA ATOMOWEGO określać kluczowe pojęcia energetyki jądrowej, które wymagają precyzyjnych definicji; regulować odpowiedzialność instytucjonalną dla każdej z regulowanych działalności w projekcie, w celu uniknięcia nieporozumień; zawierać jasne przepisy dotyczące postępowania w zakresie sporów i naruszeń przepisów ustawy; regulować gospodarkę finansową dotyczącą m.in. opłat za uzyskanie pozwolenia lub kar finansowych za naruszenie przepisów; umożliwiać zaangażowanie w proces regulacyjny zainteresowanych stron, w tym społeczności lokalnych; zawierać przepisy umożliwiające elastyczność, niezbędną w celu dostosowania się do postępu technologicznego, społecznego i zmian gospodarczych. rozporządzeniami wykonawczymi. Warto zauważyć, że niektóre regulacje dotyczące na przykład unieszkodliwiania odpadów mogą zostać uregulowane jako oddzielne przepisy w rozporządzeniu. Przy tworzeniu ustawodawstwa jądrowego legislator musi uwzględnić krajowe wymogi prawne z pozostałych dziedzin prawa (np. w przypadku regulacji budowy instalacji jądrowych – minimalny wykaz związanych z nią ustaw obejmuje prawa m.in. odnoszące się do gruntów, ochrony środowiska, ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników, ogólnych procedur administracyjnych organów rządowych oraz do podatków). Wszystkie kwestie związane z każdym etapem uruchamiania elektrowni jądrowej powinny zostać dogłębnie przeanalizowane w celu uniknięcia powielania krajowych ram prawnych. Jeżeli dany problem jest uregulowany w sposób właściwy w obowiązujących przepisach prawnych, może on wymagać jedynie rozszerzenia celem dopasowania do nowych uwarunkowań zamiast tworzenia oddzielnych podobnych przepisów w nowej ustawie. Międzynarodowe wytyczne Przy opracowywaniu przepisów należałoby wykorzystać także konwencje, traktaty w zakresie energetyki jądrowej oraz wymagania Międzynarodowej Agencji Atomowej, European Utility Requirements (EUR) oraz Western European Nuclear Regulator’s Association (WENRA). Zgodnie z art. 4 Konwencji bezpieczeństwa jądrowego: każda z umawiających się stron podejmie w ramach jej prawa wewnętrznego działania prawne, nadzorcze i administracyjne oraz inne kroki konieczne do wypełnienia zobowiązań przyjętych zgodnie z niniejszą konwencją. Polska musi zatem podjąć niezbędne kroki w celu ich zatwierdzenia lub ratyfikowania do swojego systemu prawa, co ułatwiłoby także współpracę z innymi państwami-stronami przy realizacji projektów jądrowych. Nie będzie to łatwe, ponieważ może pojawić się wiele problemów. Po pierwsze, trzeba sprawdzić, czy międzynarodowe wymagania będą pasowały do polskiego systemu prawnego. Drugim problemem jest trudność wynikająca z faktu, że wymagania międzynarodowe mogą ulec zmianie. Wówczas państwo, które ma włączyć te zmiany do swojego ustawodawstwa, musi podjąć decyzję, w jaki sposób je uregulować. Grupa ekspertów Sam proces legislacyjny może być długotrwały i skomplikowany. W jego trakcie wszystkie istotne dokumenty oraz informacje na temat technologii jądrowych powinny być na bieżąco dostępne dla legislatorów. Należy pamiętać, iż prawnicy, którzy będą się zajmować legislacją, nie są specjalistami w dziedzinie energii jądrowej. Dlatego też należy rozważyć ścisłą współpracę pomiędzy nimi a kadrą naukową. Najważniejsze to zebrać, właściwą grupę ekspertów z różnych dziedzin, którzy będą się uzupełniali w swojej wiedzy i doświadczeniu. Należałoby też pomyśleć o pomocy specjalistów z innych krajów UE.

Orlen na celowniku?

Chałas i Wspólnicy Kancelaria Prawna Oddział w Toruniu

Wrogie przejęcie nie jest proste do przeprowadzenia. Przejmowana spółka posiada bowiem sporą ilość narzędzi utrudniających ten manewr lub czyniących go nieopłacalnym Niedawno po raz kolejny powrócił na łamy problem ewentualnego wrogiego przejęcia Orlenu np. przez firmy rosyjskie. Tego typu domysły wywołały projekty zmian w statucie spółki. Działania władz Orlenu spowodowane zostały przede wszystkim sytuacją węgierskiego koncernu paliwowego MOL. Zastanówmy się, czy rzeczywiście jest się czego obawiać. Wrogie przejęcie jest jedną z odmian koncentracji kapitałowej, uznawaną powszechnie za najbardziej agresywną. Może mieć rozmaite podłoże i cele. Najczęściej służy wyeliminowaniu z rynku firmy konkurencyjnej lub przynajmniej ograniczeniu jej wpływów. Innym dość często spotykanym motywem wrogiego przejęcia jest podział przejętej spółki i sprzedaż najcenniejszych aktywów, a w konsekwencji doprowadzenie do jej upadłości. W większości przypadków ten typ przejęcia odbywa się bez zgody zarządu czy rady nadzorczej. Nie oznacza to bynajmniej, że przejmujący zawsze działa na niekorzyść dotychczasowych akcjonariuszy. Sprzedaż akcji jest przecież dobrowolna. Zdarzają się nawet sytuacje, w których zbycie walorów przez dotychczasowych udziałowców w ramach przejęcia jest dla nich korzystniejsze, ponieważ pozwala na uzyskanie wyższej ceny. W przypadku Orlenu, gdyby przejmującym był podmiot rosyjski, przejęcie miałoby zapewne służyć zupełnie innym celom – przede wszystkim strategicznemu wzmocnieniu pozycji Rosji na rynku paliw w Europie Srodkowo-Wschodniej. Prawdopodobnie taki właśnie cel przyświecałby firmom rosyjskim, gdyby podjęły próbę przejęcia Orlenu wbrew woli zarządu oraz Skarbu Państwa. Pewne zagrożenie przejęciem z pewnością istnieje, ze względu na istotne rozproszenie akcjonariatu spółki (prawie 70 proc. walorów jest w rękach drobnych akcjonariuszy), zwłaszcza w przypadku zaproponowania posiadaczom małych pakietów atrakcyjnej ceny za papier. Skupienie w jednym ręku (w dodatku rosyjskim) takiej liczby akcji teoretycznie mogłoby zagrozić bezpieczeństwu energetycznemu Polski oraz innych krajów Europy Srodkowo-Wschodniej. Jak Orlen może próbować się bronić przed ewentualnymi zakusami rosyjskich firm? Wbrew obiegowym opiniom, wrogie przejęcie nie jest proste do przeprowadzenia. Przejmowana spółka posiada bowiem sporą ilość narzędzi utrudniających ten manewr lub czyniących go nieopłacalnym. Przejęcie nie odbywa się przecież poza świadomością zarządu spółki przejmowanej czyjej akcjonariuszy. Przepisy prawa decydują o sposobie przeprowadzenia trans- skierować do wszystkich akcjonariuszy ofertę dalszego ich nabywania, określając równe warunki pozyskania walorów. Wiedząc o takich działaniach zarząd przejmowanego przedsiębiorstwa może podjąć różnego rodzaju kroki zmierzające do przeciwstawienia się wrogim działaniom. Może w szczególności próbować przekonywać dotychczasowych akcjonariuszy do niezbywania akcji czy rozpocząć nabywanie akcji własnych, powołując się na grożącą spółce poważną szkodę. Inny mechanizm ochronny jest już wykorzystywany przez Orlen i jak wynika z propozycji zmian statutu przedstawionych walnemu zgromadzeniu akcjonariuszy, zarząd zmierza do jego wzmocnienia. Orlen mianowicie posługuje się instytucją ograniczenia prawa głosu akcjonariuszy, a proponowane przez zarząd zmiany wprowadzają również kumulację i redukcję głosów należących do akcjonariuszy, między którymi istnieje stosunek dominacji i zależności. Tak skonstruowany statut spółki może skutecznie zniechęcać potencjalnych przejmujących do podjęcia negatywnych dla niej działań, nawet bowiem uzyskanie znacznego pakietu akcji nie gwarantuje rzeczywistego wpływu na decyzje walnego zgromadzeniu akcjonariuszy. Trzeba podkreślić, że do tej pory na polskim rynku kapitałowym doszło do bardzo niewielu skutecznych wrogich przejęć. Większość prób kończyła się fiaskiem. Należy spodziewać się, że również w przypadku Orlenu – nawet jeśli takie próby będą miały miejsce – nie mają one większych szans powodzenia. Skarb Państwa powinien jednak podjąć wszystkie dopuszczalne kroki prawne, by nie dopuścić do ziszczenia się niebezpiecznego scenariusza wrogiego przejęcia Orlenu.

Czy można uniknąć przedawnienia roszczeń, nie wszczynając procesu?

Jakie kroki może podjąć wierzyciel, który chce kontynuować negocjacje ugodowe z dłużnikiem, zamiast wszczynać proces o zapłatę, ale obawia się, że jego roszczenia majątkowe się przedawnią?

Negocjacje mające na celu polubowne załatwienie sporu między wierzycielem a dłużnikiem często wymagają czasu. Dotyczy to w szczególności spraw gospodarczych. W tym okresie biegnie termin przedawnienia roszczeń wierzyciela, gdyż sam fakt prowadzenia negocjacji ugodowych nie powoduje zawieszenia lub przerwania biegu przedawnienia. Czy dłużnik i wierzyciel mogą umówić się o przedłużenie terminu przedawnienia? Otóż strony nie mogą zastępować ustawowych uregulowań w zakresie przedawnienia roszczeń odmiennymi ustaleniami umownymi. Kodeks cywilny (k.c.) w art. 119 stanowi, że terminy przedawnienia nie mogą być skracane ani przedłużane przez czynność prawną. Co więc ma zrobić wierzyciel, który nie może przedłużyć terminu przedawnienia i chce kontynuować negocjacje, ale jednocześnie obawia się upływu terminu przedawnienia? Rozwiązaniem, które się nasuwa, jest wytoczenie powództwa o zapłatę. W takim przypadku bieg terminu przedawnienia zostanie przerwany, zgodnie z art. 123 par. 1 pkt 1 k.c. Jednak z powództwem wiążą się negatywne konsekwencje dla prowadzonych negocjacji, zaostrzają się stosunki z dłużnikiem, wierzyciel może pozbawić się też elementu zaskoczenia w negocjacjach, gdyż wnosząc pozew, zmuszony będzie zasadniczo do podania wszystkich dowodów. Zmuszony ponadto będzie do uiszczenia opłaty sądowej. Rozwiązaniem może być złożenie wniosku o zawezwanie do próby ugodowej, zgodnie z art. 184 i następne kodeksu postępowania cywilnego (k.p.c.). Skutkiem takiego wniosku jest wszczęcie postępowania polubownego, w toku którego sąd wyznacza posiedzenie celem zawarcia przez strony ugody sądowej. Opłata sądowa od wniosku wynosi 40 zł, a ugoda zawarta przed sądem w postępowaniu polubownym ma moc tytułu egzekucyjnego. Wniosek o zawezwanie do próby ugodowej jest odformalizowany w porównaniu z pozwem, co pozwoli wierzycielowi prowadzącemu jednocześnie negocjacje pozasądowe na nieodkrywanie wszystkich kart. Jednocześnie, co najistotniejsze, uznaje się, że złożenie wniosku o zawezwanie do próby ugodowej skutkuje przerwaniem biegu terminu przedawnienia roszczeń na podstawie art. 123 par. 1 pkt 1 k.c. Oznacza to, że przedawnienie biegnie na nowo, począwszy od zakończenia postępowania polubownego. Zatem w przypadku gdy do zawarcia ugody sądowej w tym postępowaniu nie dojdzie, wierzyciel zyskuje czas na kontynuowanie negocjacji pozasądowych lub na przygotowanie się do wystąpienia z powództwem przeciwko dłużnikowi.

AKADEMIA PRAWA W FARMACJI: Nazwy produktów leczniczych w świetle przepisów prawa farmaceutycznego i prawa własności przemysłowej – szkolenie odbędzie się we wrześniu

2 lipca 2009 r. Szef Departamentu Farmaceutycznego Kancelarii Rafał Pelc oraz Rzecznik Patentowy Marcin Barycki, poprowadzą drugie szkolenie z cyklu AKADEMIA PRAWA W FARMACJI. Szkolenie Nazwy produktów leczniczych w świetle przepisów prawa farmaceutycznego i prawa własności przemysłowej, dedykowane jest dla kadry kierowniczej firm farmaceutycznych, kierowników i pracowników działów rejestracji i działu ds. informacji naukowej, osób odpowiedzialnych za dopuszczenie produktów do obrotu, za przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej oraz za bezpieczeństwo produktu leczniczego. Uczestnicy seminarium zapoznają się z teorią, procedurami oraz prawnymi i praktycznymi zwyczajami dotyczącymi nazewnictwa i rejestracji krajowych i międzynarodowych produktów leczniczych w świetle prawa farmaceutycznego oraz własności przemysłowej.

Szczegółowe informacje na temat szkolenia wraz z formularzem zgłoszeniowym znajdują się na stronie www.oinpharma.pl.

Wspólny projekt szkoleniowy Oinpharma oraz Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Szkolenie z zakresu Zastosowania Kodeksu Postępowania Administracyjnego w postępowaniach prowadzonych przed organami właściwymi dla produktów leczniczych zainauguruje w dniu 1 lipca cykl AKADEMIA PRAWA W FARMACJI realizowany w ramach wspólnego projektu Ośrodka Informacji Naukowej OINPHARMA z Kancelarią Prawną Chałas i Wspólnicy, której eksperci posiadają rozległe doświadczenie w świadczeniu usług prawnych dla sektora farmaceutycznego. Cykl AKADEMIA PRAWA W FARMACJI obejmować będzie szkolenia z zakresu prawa przydatne w codziennej pracy Kadrze Kierowniczej, pracownikom Działów Rejestracji, Rozwoju, Produkcji, Marketingu i Sprzedaży firm farmaceutycznych. Szczegółowe informacje na temat pierwszego szkolenia z cyklu znajdują się na stronie www.oinpharma.pl.