Konferencja dot. suplementów diety z dr Uchańską

Polskie Towarzystwo Studentów Farmacji UJ CM po raz kolejny organizuje konferencję pn. „Suplementy diety z naukowego punktu widzenia”, która odbędzie się 23 i 24 stycznia na platformie MS Teams. Wśród prelegentów wystąpi dr Joanna Uchańska, partner, szef działu Life science & Healthcare w naszej kancelarii. Udział w konferencji jest bezpłatny.

Tegoroczne wydarzenie zostało podzielone na dwa dni, aby przekazać jak najwięcej informacji. Pierwszego dnia zapoznanie z tematyką suplementów diety umożliwi wykład wprowadzający. Po prezentacji warto wziąć udział w panelu dyskusyjnym, gdzie eksperci w tym obszarze, odpowiedzą na wszystkie pytania, zadane przez uczestników. W trakcie drugiego dnia odbędą się webinary dotyczące bardziej szczegółowych zagadnień. Specjaliści podzielą się swoim doświadczeniem między innymi w zakresie suplementacji w ciąży i podczas laktacji oraz wspomną o skuteczności kuracji oferowanych na poprawę pamięci i koncentracji.

Wydarzenie jest wyjątkową okazją do nabycia tak kompleksowej i szerokiej wiedzy. Organizatorzy zachęcają do udziału każdego, kto chce zapoznać się z faktami, znajdującymi poparcie w nauce.

Szczegóły dotyczące wydarzenia można znaleźć na Facebooku.

Rejestracja jest dostępna tutaj.

Drugie Śniadanie VIP z mec. Uchańską już niebawem!

Zapraszamy szczególnie branżę Beauty, Wyrobów Medycznych, Spożywczą i Suplementów Diety.

Branża life science przyspiesza niemal z dnia na dzień. W ślad za nią próbuje podążać legislacja – z jednej strony odpowiadając na potrzeby branży i zmieniające się trendy, z drugiej mając na uwadze ochronę konsumentów. Jak odnaleźć się w dynamicznie zmieniającej się rzeczywistości i minimalizować ryzyka prawne? Jak radzić sobie z kolejnymi obciążeniami, w tym podatkowymi? 

Na te i na wiele innych pytań odpowie dr Joanna Uchańska, Partner, Radca Prawny, Szef Działu Life Science & Healthcare z Kancelarii Chałas i Wspólnicy, podczas najbliższego śniadania VIP Klastra Life Science, które odbędzie się już 14 lutego.

Poruszymy szereg zagadnień dotyczących następujących tematów:

Branża Beauty i medycyna estetyczna:

od roku obowiązuje nowa ustawa o produktach kosmetycznych. Od 1 lipca 2019 r. producenci kosmetyków są zobowiązani stosować nowe deklaracje marketingowe, jednak poważniejsze wyzwanie czeka branżę beauty od 26 maja tego roku. W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych. W tym roku dobiega końca okres przejściowy i pojawi się kolejna regulacja, która wprowadzi ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Podczas spotkania opowiemy, dlaczego musi ona przygotować się na zaostrzone przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Wyjaśnimy meandry dyskusji o statusie zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. Opierając się na Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych zostaną znacząco doprecyzowane dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Przeanalizujemy zatem status wypełniaczy na bazie kwasu hialuronowego, preparatów do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, laserów, a także lamp LED, soczewek kontaktowych czy produktów przewidzianych do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły. Na końcu zarekomendujemy możliwe środki do podjęcia zarówno przez producentów narzędzi i preparatów, w tym do użytku profesjonalnego, jak również przez podmioty prowadzące salony medycyny estetycznej. Udzielimy kilku cennych wskazówek, jak prowadzić wzorową dokumentację w gabinecie medycyny estetycznej w świetle nowych przepisów.

Podatki określone w projekcie ustawy o wyborach prozdrowotnych:

pod koniec 2019 roku Ministerstwo Zdrowia opublikowało Projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w związku z promocją prozdrowotnych wyborów konsumentów. W projekcie zaproponowano m.in. nałożenie dodatkowej opłaty na:

1) napoje z dodatkiem monosacharydów, disacharydów, oligosacharydów, środków spożywczych zawierających te substancje oraz substancje słodzące;

2) napoje alkoholowe w opakowaniach o małej objętości (do 300 ml) czy

3) reklamę suplementów diety.

Najwięcej kontrowersji wzbudził podatek dotyczący reklamy suplementów diety. Opowiemy o jego najważniejszych mankamentach, a także obecnym statusie projektu. Przedstawimy, jakie założenia i tezy znalazły się w początkowym projekcie oraz dlaczego miały niewłaściwy kształt i kierunek.

Branża spożywcza i suplementowa:

Blok I będzie poświęcony najnowszym wiadomościom dotyczącym maksymalnych poziomów substancji i witamin w suplementach diety.

W ubiegłym roku Główny Inspektorat Sanitarny, w kolejnych transzach, określał maksymalne ilości witamin i składników mineralnych w suplementach dla osób dorosłych. Na zebraniu Zespołu ds. Suplementów Diety, działającym przy GIS, wskazano maksymalną ilość witaminy C, witaminy A, witaminy B12, kwasu foliowego, niacyny, manganu, żelaza czy cynku w zalecanej dziennej porcji w suplementach diety. Nowe uchwały spowodowały wiele wątpliwości wśród producentów na rynku. W jaki sposób należy się do nich stosować i czy w ogóle należy to zrobić? Co oznaczają one dla branży? Czy są wiążące, czy nie dla branży?

Blok II  będzie zawierał odniesienie do zasad oceny bezpieczeństwa składników dokonywanych przez Komisję Europejską i ponownego uruchomienia stosowania art. 8 Rozporządzenia 1925/2006 na przykładzie postępowania dotyczącego monakoliny K pozyskiwanej z czerwonego ryżu, aloesu i aloiny jako nośników hydroksyantracenów.

Czekamy na Państwa w piątek, 14 lutego 2020 roku, o godzinie 9:00, w restauracji Kolanko No 6, przy ul. Józefa 17 na krakowskim Kazimierzu!

Serdecznie zapraszamy do zapisów przez: formularz

Ministerstwo Zdrowia zmienia zdanie w kwestii opodatkowania suplementów diety

Suplementy diety na tę chwilę poza ustawą  o zmianie niektórych ustaw w związku z promocją prozdrowotnych wyborów konsumentów.  Decyzję komentuje nasz Partner, Joanna Uchańska, która brała udział w opiniowaniu projektu.

Komentując wycofanie się Ministerstwa Zdrowia z decyzji o dalszym procedowaniu opodatkowania reklam suplementów diety na podstawie tzw. ustawy dotyczącej promocji prozdrowotnych wyborów konsumentów, trzeba podkreślić, że w dużej mierze jest to odpowiedzią na głośny apel specjalistów, którzy dopatrzyli się w tym projekcie wielu nieścisłości. Byłam osobiście zaangażowana w opiniowanie projektu na drodze konsultacji społecznych i bardzo się cieszę, że nasz merytoryczny  głos w dyskusji został wysłuchany. Przedstawiony do procedowania projekt zapisów ustawy miał, w mojej ocenie, szereg wad legislacyjnych. Sprzeciw budziło zestawienie suplementów diety na równi z wyrobami alkoholowymi i napojami słodzonymi. Dodatkowo niebezpiecznym mógł być precedens nałożenia podatku na reklamę jednej grupy produktów. Projekt pozostawiał także wiele wątpliwości dotyczących definicji reklamy, a w końcu zgodności z przepisami prawa podatkowego w ogóle. Jak słyszymy, Ministerstwo Zdrowia deklaruje, że w pierwszej kolejności zapozna się z efektami samoregulacji branży w dziedzinie reklamy suplementów diety. Taki kierunek zasługuje na aprobatę – rynek, a także decyzje konsumentów powinny w pierwszej kolejności podlegać samoregulacji oraz edukacji.

Dr Joanna Uchańska bierze udział w opiniowaniu projektu ustawy Ministerstwa Zdrowia

Dr Joanna Uchańska, Partner naszej Kancelarii,  bierze udział w pracach Krajowej Rady Suplementów i Odżywek nad opiniowaniem projektu ustawy o zmianie niektórych ustaw w związku z promocją prozdrowotnych wyborów konsumentów. W projekcie Ustawodawcy znalazły się założenia i tezy, które zdaniem naszego  eksperta  reprezentują niewłaściwe podejście do samej idei suplementacji diety. Są to kwestie związane m.in. z dyskusyjnym zestawieniem suplementów diety z kategorią alkoholi czy przyjęciem niepopartej faktami tezy o wpływie reklamy suplementów na kształtowanie nieprawidłowych nawyków żywieniowych.

Przedstawiony przez Ministerstwo Zdrowia projekt wzbudził powszechną krytykę. Uwagi dotyczą jego tematyki, ale i nieprawidłowego  sposobu przygotowania i redakcji samych przepisów.  Już na wstępie liczba wątpliwości interpretacyjnych jest bardzo duża. Po pierwsze, zestawienie w projekcie ustawy suplementów diety, które z założenia mają wspierać organizm i zachodzące w nim procesy, z produktami alkoholowymi i napojami słodzonymi  jest podstawową sprzecznością, na którą należy zwrócić uwagę. Negatywny wpływ nadmiernego spożycia cukru czy alkoholu na organizm jest poparty badaniami. Suplementy  diety mają zaś charakter prozdrowotny i takie jest ich zasadnicze działanie. Kolejną budzącą sprzeciw kwestią jest uproszczone wnioskowanie, że za zwiększenie zapotrzebowania na suplementy diety odpowiada reklama, przy jednoczesnym zignorowaniu faktu, że w XXI wieku świadomość człowieka odnośnie uwarunkowań cywilizacyjnych i konieczności wzmożonego dbania o zdrowie jest po prostu wyższa. Przepisy podatkowe mają znaleźć  się w ustawie o bezpieczeństwie żywności i  żywienia, która ma zupełnie inny charakter  i treść. Dodatkowo projekt posługuje się pojęciem reklamy. Jego interpretacja ma być, jak tłumaczy Ministerstwo Zdrowie, niezwykle szeroka. Największe  jednak  zastrzeżenia budzi intencja prawodawcy. Trzeba się zastanowić, czy przepisy  podatkowe to w ogóle narzędzie mogące jakkolwiek  kształtować  postawy konsumentów,  zwłaszcza że wpływy  z podatków nie będą miały celowego przeznaczenia związanego z edukacją dotyczącą suplementacji czy innych wyborów  żywieniowych  – komentuje dr Joanna Uchańska.

Spotkania prozdrowotne czy pokazy handlowe – o wprowadzaniu nas w błąd

Specjalne zaproszenia na badania lekarskie, które finalnie okazują się handlową prezentacją są częstą praktyką nieuczciwych firm. Na takie pokazy nierzadko przychodzą osoby starsze, które zostały zachęcone wizją bezpłatnych badań. Jest to grupa podatna na szereg informacji dotyczących stanu zdrowia, zwłaszcza jego pogorszenia. W ślad za tym łatwo jest namówić na zakup drogich produktów, które rzekomo miałyby ich przed tym uchronić. Z pomocą przychodzi Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. W jakich sprawach można się do niego zgłaszać, jakie działania organizacji są nielegalne.

Firmy, które prowadzą swoją działalność w trybie zaproszenia na spotkania prozdrowotne będące w praktyce spotkaniami handlowymi, uciekają się do różnych nieuczciwych praktyk. Ich głównym celem jest zgromadzenie jak największej liczby osób na danym spotkaniu, zwłaszcza osób podatnych na zachęty i przynęty reklamowe oraz marketingowe. Najlepiej, jeżeli większość z nich będą stanowili seniorzy, którzy jako grupa konsumentów, mogą wykazywać się mniejszą przezornością, tym bardziej jeżeli w grę wchodzi ich zdrowie, podczas gdy inna osoba – w tym przypadku handlowiec – przejawia tymże stanem zdrowia zainteresowanie i troskę.

Nierzadko odbierając telefon po drugiej stronie możemy usłyszeć, że w naszej miejscowości odbywa się spotkanie dotyczące diety lub zdrowia. Niestety w większości przypadków okazuje się, że faktycznie jest to pokaz handlowy jakiś produktów, które mają mieć właściwości uleczające. Następnie potencjalnych klientów namawia się do ich nabycia. Często podczas spotkania okazuje się także, że konsument może szybko, ale kompleksowo się zbadać i na tej podstawie otrzymać konkretną propozycję pakietu leczenia czy wyjazdu do sanatorium.

Przykłady takich działań są obecnie przedmiotem postępowań przed Prezesem UOKiK, który zauważa, że są to niejednokrotnie praktyki niedozwolone.  Według przepisów odnoszących się do tzw. czarnej praktyki rynkowej – art. 6 ust. 1 w zw. z art. 6 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (u.p.n.p.r.), tj. zaniechanie wprowadzające w błąd, gdy pomija się istotne informacje potrzebne przeciętnemu konsumentowi do podjęcia decyzji dotyczącej umowy, a mianowicie nieujawnienia handlowego celu praktyki, jeżeli nie wynika on jednoznacznie z okoliczności oraz powoduje lub może spowodować podjęcie przez przeciętnego konsumenta decyzji dotyczącej umowy, której inaczej by nie podjął czy art. 5 ust. 1 u.p.n.p.r., tj. działanie wprowadzające w błąd, jeżeli działanie to w jakikolwiek sposób powoduje lub może spowodować podjęcie przez przeciętnego konsumenta decyzji dotyczącej umowy, której inaczej by nie podjął – są zakazane. Dodatkowo, niedozwolone jest także oferowanie podczas spotkań produktów, które utożsamia się z wyrobami medycznymi, czyli produktami, które są w stanie leczyć choroby, zaburzenia lub wady rozwojowe, zgodnie z art. 7 pkt 17 u.p.n.p.r.

Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów podjął walkę z nieuczciwymi praktykami rynkowymi na rynku usług paramedycznych. Prowadzi szereg postępowań oraz wydał kilka dotkliwych dla ukaranych decyzji. Do najważniejszych można zaliczyć tę z 10 grudnia 2018 r. (nr RPZ 10/2018), w której za naruszające zbiorowe interesy konsumentów uznał takie praktyki jak:

  • nieujawnianie w kierowanych do konsumentów zaproszeniach na prezentację oferowanych towarów oraz w toku samych prezentacji ich handlowego celu, przy jednoczesnym sugerowaniu konsumentom, że przedmiotem prezentacji są bezpłatne badania;
  • przekazywanie informacji dotyczących możliwych schorzeń oraz zaleceń co do sugerowanej terapii, w celu wpłynięcia na decyzje konsumentów co do zawarcia umowy uczestnictwa w programie medycznym oferowanym przez spółkę, w sytuacji wykonywania badań przez osoby nieposiadające wykształcenia medycznego i przy pomocy urządzenia niebędącego wyrobem medycznym;
  • odmawianiu konsumentom prawa odstąpienia od umowy uczestnictwa w programie medycznym oferowanym przez spółkę poza lokalem przedsiębiorstwa, z powołaniem się na wyłączenie zawarte w art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (u.p.k.), w sytuacji, gdy umowy były zawierane przez przedstawicieli handlowych spółki niebędących pracownikami służby zdrowia.

W tym przypadku została nałożona kara w wysokości prawie 370 tys. zł.

Jeszcze dotkliwszą karę – blisko 3,9 mln zł – Prezes UOKiK orzekł w decyzji z dnia 3 lipca 2019 r. (nr RPZ 6/2019) za naruszenie zbiorowych interesów konsumentów. Nieuczciwe praktyki handlowe polegały na tym, że firma, sprzedająca na pokazach maty lecznicze, urządzenia do masażu, roboty kuchenne, oczyszczacze powietrza i podobne produkty kierowała ofertę głównie do seniorów, których zapraszała na pokaz gwarantując prezent dla każdego uczestnika. W rzeczywistości nagrody nie istniały, pracownicy przedstawiali umowy ich zakupu. Jak wykazało postępowanie przed Prezesem UOKiK przedsiębiorca m.in. sztucznie zawyżał ceny produktów, aby uatrakcyjnić oferty i podkreślić wyjątkową okazję. Dodatkowo odmawiano obecnym na pokazie możliwości odstąpienia od umowy twierdząc, że zakupili towary promocyjne albo wyroby medyczne i w związku z tym nie obejmuje ich 14-dniowy termin na rezygnacje z zawartej umowy.

Warto podkreślić, że niezgodne z prawem jest stwarzanie przez firmę wrażenia czy wprowadzanie w błąd, że jest ona wyspecjalizowanym podmiotem medycznym. Niedopuszczalne jest również kreowanie wizerunku prowadzenia infolinii medycznej, która w rzeczywistości służy innym celom, w szczególności zaproszeniu na spotkania handlowe, nie zaś spotkania prozdrowotne, jak jest to wskazywane w rozmowie z konsumentem. Niestety przedsiębiorstwa często uciekają się do stosowania tych metod. Ponadto, nierzadko podczas pokazów prowadzone są badania za pośrednictwem dedykowanego urządzenia prezentowanego jako rzekomy wyrób medyczny, które w rzeczywistości nim nie jest i nie można w związku z tym potwierdzić wiarygodności wyników otrzymanych z jego użyciem. Wykluczonym jest także powołanie się na wyłączenie od prawa odstąpienia w terminie 14 dni przy umowach zawieranych na odległość lub poza lokalem przedsiębiorstwa, podczas spotkania handlowego, które w rzeczywistości nie dotyczy wyjątku określonego w ustawie o prawach konsumentach.  Takie wyłączenie możliwe jest jedynie w ściśle określonych okolicznościach, tj. m.in. w sytuacji rzeczywistego świadczenia zdrowotnego przez faktycznych pracowników służby zdrowia, nie zaś stwarzania błędnego wrażenia, że mamy do czynienia ze świadczeniami zdrowotnymi, a przedstawiciele handlowi mają być rzekomymi pracownikami medycznymi. Po trzecie i szczególnie istotne, przy zaproszeniach kierowanych do konsumentów należy wyraźnie i jednoznacznie ujawniać faktyczny, handlowy cel spotkania, na które konsument jest zapraszany, już podczas pierwszego kontaktu telefonicznego. Spotkania, konferencje, szkolenia o tematyce promującej zdrowie i profilaktykę są niezwykle potrzebne i powinny gromadzić jak najszersze audytorium. Przynoszą korzyści, jeśli są organizowane przez firmy produkujące leki, wyroby medyczne czy suplementy diety. Niestety takie spotkania zaczynają się kojarzyć negatywnie, gdy są łączone z oszukańczymi pokazami  paramedycznymi, co zniechęca do uczestnictwa. Dlatego ważna jest transparentność – kiedy faktycznie mowa o spotkaniu handlowym, a kiedy promującym zdrowie.

 

Na co należy zwrócić uwagę, aby nie paść ofiarą oszustów? Zdecydowanie uważać na:

  1. Fałszywe informacje o wygranej na loterii – jeżeli otrzymamy telefon z informacją, że czeka na nas wygrana, a nie braliśmy udziału w żadnym konkursie, możemy założyć, że jest to sposób na przyciągnięcie nas na pokaz handlowy;
  2. Zaproszenia na bezpłatne badania – mając problemy ze zdrowiem najlepiej udać się do sprawdzonej placówki i poradzić się jej pracowników, gdzie i w jaki sposób możemy otrzymać pomoc. Podmioty zajmujące się pokazami handlowymi najczęściej nie mają pozwolenia na oferowanie usług medycznych;
  3. Nachalny telemarketing – nierzadko oszuści nie odpuszczają po pierwszym nieodebranym przez nas telefonie. Nie powinniśmy ulegać wywieranej przez nich presji. Przed podjęciem decyzji o udziale w spotkaniu warto sprawdzić, kto jest jego rzeczywistym organizatorem.

Prawo nie nadąża za rozwojem sztucznej inteligencji w medycynie

Sztuczna inteligencja (ang. AI – Artificial Intelligence) dynamicznie się rozwija i stanowi przyszłość medycyny. Już doskonale sprawdza się przy diagnozowaniu różnych schorzeń oraz przewidywaniu potencjalnego ryzyka dla życia lub zdrowia. Wszystko dzięki wieloletnim badaniom i wdrożeniu procesu „głębokiego uczenia” u maszyn wyposażonych w AI. Wyzwaniem pozostaje poznanie toku myślenia, na podstawie którego dochodzą one do określonych stwierdzeń. Ponadto, nadal brakuje regulacji na poziomie międzynarodowym – zwłaszcza legalnej definicji – określających sztuczną inteligencję i, co się z tym wiąże, jasności co do kwestii odpowiedzialności za ewentualne błędy lekarskie, które powstały przy stosowaniu sprzętu wspomaganego przez AI.

Potencjał AI w medycynie

Narzędzia diagnostyczne, które są wspierane przez sztuczną inteligencję podnoszą jakość i efektywność opieki zdrowotnej. Wykorzystuje się je przede wszystkim przy przeprowadzaniu wywiadu z pacjentem, analizie wyników badań, monitorowaniu stanu leczonej osoby i wykonywaniu wielu innych czynności przez lekarza w celu postawienia odpowiedniej diagnozy. Ich prawidłowe funkcjonowanie zależy głównie od dużej ilości zróżnicowanych informacji, w tym danych szczególnych dotyczących pacjentów.

Niekontrolowany dostęp do takich informacji może doprowadzić do szkód w indywidualnym interesie jednostki. Sceptycznie wypowiadają się na temat kumulacji danych ośrodki oferujące prywatną opiekę zdrowotną, które nie chcą dzielić się posiadanymi zasobami informacji o swoich pacjentach.

Obecnie w medycynie korzysta się już z kilku systemów AI. Jednym z nich jest DXplain – program, który po przeanalizowaniu zestawu objawów zaobserwowanych u pacjenta przedstawia listę możliwych diagnoz. Ostateczny wybór pozostawia on jednak lekarzowi. Warto zwrócić uwagę także na Germwatcher. Jest to laboratoryjny system informacyjny, który wykrywa, śledzi oraz bada możliwość występowania zakażeń u osób hospitalizowanych.

Zdecydowanie przełomem było wprowadzenie zrobotyzowanych systemów chirurgicznych. Przy wykorzystaniu systemu DaVinci z robotycznymi ramionami, precyzyjnym ruchem i magnetycznym wzrokiem, lekarze są w stanie przeprowadzić operacje, które nie byłyby możliwe przy wykorzystywaniu standardowych procedur.

Potrzeba regulacji

Parlament Europejski wraz z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym wskazuje, że konieczne jest wypracowanie precyzyjnej definicji sztucznej inteligencji. Powinna spełniać wymogi dużej ostrości, a co się z tym wiąże nie wprowadzać dodatkowych niejasności, wątpliwości bądź luk prawnych, oraz być na tyle „otwarta” technologicznie, aby nie hamować w przyszłości potencjalnego rozwoju technologii AI.

Definicja legalnej sztucznej inteligencji pozwoliłaby na określenie, kto odpowiada za ewentualne błędy lekarskie, które powstały przy stosowaniu maszyn wspomaganych przez AI.

Kierując się przepisami prawa cywilnego, aby móc przypisać odpowiedzialność danemu podmiotowi musi zaistnieć, m.in. jedna z przesłanek, adekwatny związek przyczynowy pomiędzy jego działaniem lub zaniechaniem a zdarzeniem, w wyniku którego powstała szkoda. Przypisanie odpowiedzialności cywilnej podmiotowi za działanie powstałe na skutek sztucznej inteligencji wydaje się bardzo trudne. Lekarz nie jest w stanie przewidzieć intencji autonomicznej jednostki. Jest to problem, na który zwracają uwagę zwłaszcza przeciwnicy wykorzystywania AI w medycynie.

Warto również zwrócić uwagę na to, że opracowywanie diagnoz przez maszyny z zasobami sztucznej inteligencji jest statystycznie skuteczniejsze i szybsze niż przez lekarzy. Eksperci podkreślają jednak, że AI w medycynie powinna być pod ciągłym nadzorem człowieka ze względu na wagę skutków, jakie może przynieść jakiekolwiek zakłócenie. W takim duchu dla przykładu działa amerykańska rządowa Agencja Żywności i Leków (FDA, US Food and Drug Administration) zezwalającą lekarzom na prowadzenie jedynie takich badań z zastosowaniem AI, które cechuje niskie ryzyko.

Autor: Konrad Jagocha, Junior Associate, Aplikant

Kosmetyki z nowymi opakowaniami już w sklepach. To efekt nowego prawa

Producenci kosmetyków muszą obecnie nieco ostrożniej używać haseł takich jak „ekologiczny”, „wegański”, „hipoalergiczny” czy „nie zawiera parabenów”. Od 1 lipca na etykietach nie powinny znajdować się informacje o właściwościach artykułów, które nie są poparte stosownymi badaniami. Za ich zamieszczanie grożą kontrole i ewentualne kary finansowe.

Z początkiem miesiąca zaczęły mieć zastosowanie załączniki III i IV Dokumentu Technicznego Komisji Europejskiej w sprawie oświadczeń dotyczących produktów kosmetycznych oraz nowych zasad określania poprawności stosowania deklaracji „free from” („nie zawiera”/ „wolny od”) i „hipoalergiczny”. W praktyce oznacza to, że wiele marek zmuszonych było do zmian etykiet swoich produktów. Ci, którzy jeszcze tego nie zrobili narażeni są na kontrole odpowiednich organów, które weryfikować będą wdrażanie podyktowanych ustawą zmian.

To, czy dany producent musiał zmodyfikować opakowania kosmetyków zależało od tego, w jaki sposób do tej pory posługiwał się oznaczeniami „free from” oraz „hipoalergiczny”. Warto dodać, że powinien przy tym zwrócić uwagę także na takie czynniki jak percepcja konsumentów, zachowanie konkurencji oraz poparcie przekazywanych danych badaniami.

Jeśli zmiany na etykietach i w komunikacji rzeczywiście były konieczne, to powinny zostać wprowadzone do 1 lipca 2019 roku. Obecnie producenci powinni z wysoką ostrożnością posługiwać się m.in. hasłami „nie zawiera parabenów”, „nie zawiera barwników”, „nie zawiera konserwantów”, „ekologiczny”, „wegański”, „naturalny” jeżeli nie będą one poparte odpowiednimi badaniami oraz dowodami. Warto podkreślić, że co do zasady nie mogą oni stosować hasła „hipoalergiczny”. Nieprawdziwe informacje nie powinny, w myśl nowych przepisów, pojawiać się zarówno na etykietach, jak i w komunikacji produktów, w tym w reklamach.

Autor: dr Joanna Uchańska, Partner, Radca prawny, Szef Praktyki Life Science & Healthrcare

GIS wskazał maksymalne ilości witamin i składników mineralnych w suplementach. Co się zmieniło?

Główny Inspektorat Sanitarny określił maksymalną ilość witaminy C, witaminy A, kwasu foliowego, niacyny, manganu, czy cynku w zalecanej dziennej porcji w suplementach diety. Nowe uchwały spowodowały szereg wątpliwości na rynku. Czy są one wiążące dla branży? Jak – i czy w ogóle – producenci mają się do nich stosować?

Do podstawowych obowiązków Zespołu ds. Suplementów Diety, na zebraniu którego wskazano maksymalną ilość witamin i składników mineralnych w suplementach dla osób dorosłych należy wsparcie merytoryczne i naukowe Głównego Inspektora Sanitarnego przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących produktów, zwłaszcza suplementów diety, objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzaniu do obrotu, poprzez opracowywanie pisemnych opinii w formie uchwał podejmowanych większością głosów członków Zespołu.

Oznacza to, że Zespół ten zajmuje się m.in. przygotowywaniem  listy  składników   roślinnych z uwzględnieniem ich maksymalnych dawek w suplementach diety, a także monitorowaniem interakcji i działań niepożądanych suplementów diety. GIS prowadzi aktualnie znaczną liczbę postępowań w sprawach związanych z notyfikowanymi suplementami diety zawierających takie popularne składniki jak: witamina A, cynk, niacyna czy witamina D, czy w końcu witamina C.

Postępowania wyjaśniające na podstawie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (art. 30) dotyczą konkretnych, obecnych w rejestrze GIS, a przede wszystkim dostępnych na rynku suplementów diety, zwłaszcza dotyczące tak popularnych witamin jak wspomniana witamina D, czy C. Prowadzone postępowanie wyjaśniające może mieć konkretne reperkusje dla wszczęcia kontroli i prowadzenia postępowania przez powiatowych inspektorów sanitarnych (art. 31 u.b.ż.ż.). Z doświadczenia Kancelarii wynika, że pierwsze pytanie, jakie zadaje sobie branża po lekturze tychże uchwał Zespołu, to jak przekładają się one na ich produkty i formulacje. Niewątpliwie to pytanie związane jest z mocą obowiązującą tychże uchwał, które jednak nie powinny być klasyfikowane jako źródło powszechnego prawa, bo do takiej kategorii nie należą. Niemniej, pozostaje wątpliwość, jakie będzie faktyczne oddziaływanie tychże uchwał na konkretne prowadzone postępowania wyjaśniające oraz postępowania przed pionem sanitarnym, mając na względzie, że Zespół działa w ramach GIS.

Wynika stąd, że uchwały GIS nie mają mocy powszechnie obowiązującej, są dokumentami wewnętrznymi (tzw. prawem urzędniczym). Nie można jednak zapominać, że Zespołowi ustawowo gwarantuje się pozycję opiniodawczą w ramach GIS, który może i prowadzi konkretne postępowanie. Ze względu na to istnieje wysokie ryzyko, że uchwały dotyczące maksymalnych ilości witamin i składników mineralnych w suplementach dla osób dorosłych będą mieć wpływ na konkretny przebieg prowadzonych przez GIS postępowań.

Bardzo prawdopodobne jest to, że wiele podmiotów może spotkać się na etapie postępowania administracyjnego z powoływaniem się na najnowsze uchwały GIS. Pozostaje jednak dodatkowe pytanie, czy przedsiębiorca, który ma świadomość treści tychże uchwał, powinien podejmować działania z własnej inicjatywy w myśl zasad prawa żywnościowego.

Z dużym prawdopodobieństwem należy zakładać, że nie są to ostatnie uchwały tegoż Zespołu, a kolejnych można spodziewać się wkrótce (jesienią), dla następnych witamin i składników mineralnych. Z pełnym przekonaniem stwierdzam, że branża, podchodząc odpowiedzialnie do projektowania swoich produktów, powinna zwrócić na te uchwały uwagę – także na ich treść. Należy jednak pamiętać, że podstawową zasadą tworzenia składu suplementów diety, jest oparcie się o najnowsze wyniki badań i stan wiedzy, a także szalenie ważne bezpieczeństwo konsumentów. Uchwały Zespołu do spraw Suplementów Diety są cennym źródłem informacji, nie są jednak jedynym, co powinni mieć na uwadze tak producenci, jak i organy.

Autor: dr Joanna Uchańska, Partner, Radca prawny, Szef Praktyki Life Science & Healthrcare

Seminarium w Biurze RPO – „Prawa człowieka a wyzwania bioetyczne związane z nowymi technologiami”

14 czerwca 2019 r. Rzecznik Praw Obywatelskich organizuje seminarium naukowe połączone z prezentacją monografii pt. „Prawa człowieka a wyzwania bioetyczne związane z nowymi technologiami”.

Postęp w obszarze medycyny i biotechnologii niesie za sobą szereg wymiernych korzyści zarówno dla pacjenta, jak i dla państwa. Niemniej wiąże się z nim również wiele zagrożeń dla konstytucyjnych praw i wolności jednostki o charakterze podstawowym, w szczególności prawa do życia, zdrowia i samostanowienia czy prawa do prywatności.

dr Jonnna Uchańska, Szef Praktyki Life Science & Healthcare, przedstawi case study „Między człowiekiem a patentem – uwagi na tle przepisów o ochronie wynalazków biotechnologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem problematyki genów i wyłączeń patentowania”.

Program seminarium w Biurze RPO:

  1. 11.30-11.45 otwarcie seminarium, dr Hanna Machińska, Zastępczyni Rzecznika Praw Obywatelskich
  2. 11.45-11.55 prezentacja monografii, mec. Mirosław Wróblewski, Dyrektor Zespołu Prawa Konstytucyjnego, Międzynarodowego i Europejskiego, Anna Białek, Zespół Prawa Konstytucyjnego, Międzynarodowego i Europejskiego
  3. 11.55-12.10 Kilka refleksji na temat granic dopuszczalnej prawem ingerencji w ludzki genom. Uwagi na tle Konwencji Biomedycznej, prof. Joanna Haberko, Wydział Prawa i Administracji, Uniwersytet im. Adama Mickiewicza
  4. 12.10-12.35 Człowiek zmodyfikowany – możliwości i zagrożenia, prof. Ewa Bartnik, Instytutu Genetyki i Biotechnologii, Wydział Biologii Uniwersytetu Warszawskiego
  5. 12.35-13.00 Bonum futurum. Kilka uwag o granicach rozwoju nauki, dr Joanna Różyńska, Przewodnicząca Komitetu Bioetyki przy Prezydium PAN, Zakład Etyki Instytutu Filozofii Uniwersytetu Warszawskiego
  6. 13.00-13.25 Między człowiekiem a patentem – uwagi na tle przepisów o ochronie wynalazków biotechnologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem problematyki genów i wyłączeń patentowania – case study, dr Joanna Uchańska, Zakład Bioetyki i Prawa Medycznego, Katedra Prawa Karnego, WPiA UJ, Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy
  7. 13.25-13.40 dyskusja
  8. 13.40-13.50 podsumowanie i zamknięcie seminarium

Szkolenie – Nowa ustawa o produktach kosmetycznych – Wprowadzanie kosmetyków do obrotu w UE, komunikacja i reklama produktów kosmetycznych.

Zapraszamy na szkolenie prowadzone przez mec. dr Joannę Uchańską:

Nowa ustawa o produktach kosmetycznych – Wprowadzanie kosmetyków do obrotu w UE, komunikacja i reklama produktów kosmetycznych – Obowiązujące przepisy, wytyczne, dobre praktyki

W szkoleniu między innymi:

  1. Najważniejsze otoczenie prawne dla branży kosmetycznej.
  2. Wprowadzanie kosmetyków do obrotu w Unii Europejskiej.
  3. Komunikacja i reklama produktów kosmetycznych.

Termin: 4 czerwca 2019 r.

Czas trwania: 8h dydaktycznych (1h dydaktyczna = 45 min)

Więcej informacji na temat szkolenia, szczegółowy program, lokalizację oraz koszty, znajdą Państwo pod tym linkiem.