Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy - Czasowy monopol na lek dzięki patentowi
PL|EN|RU|UA

Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy - Czasowy monopol na lek dzięki patentowi

Rodzimy producent leków ma możliwość uzyskania czasowej ochrony na swój lek, rozpoczynając od procedury krajowej po procedurę międzynarodową, gdzie Polska może być jednym z krajów wnioskowanej ochrony. Uzyskanie patentu daje uprawnionemu przedsiębiorcy prawo wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy na całym jej terytorium. Co przedsiębiorca może zyskać
Patent przyznaje firmie farmaceutycznej wyłączne prawo, w szczególności do wytwarzania, używania i sprzedaży, tym samym uniemożliwiając takie działania osobom trzecim, bez uprzedniej zgody uprawnionego. Jest to szczególnie istotne dla branży farmaceutycznej, gdyż czasowy monopol pozwala na pokrycie ogromnych nakładów na badania kliniczne, które z kolei są konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności leku. Podstawą uzyskania patentu jest nowość rozwiązania. Nie może ono też wynikać w sposób oczywisty z dotychczasowego stanu wiedzy oraz powinna je cechować przemysłowa stosowalność. Uzyskanie patentu na produkt leczniczy w Polsce jest stosunkowo małym wydatkiem, gdyż opłata za zgłoszenie wynosi 550 PLN. W celu uzyskania patentu należy wnieść do Urzędu Patentowego RP m.in. podanie, opis rozwiązania i zastrzeżenia patentowe, które decydują o zakresie o zakresie ochrony patentowej. Zasięg krajowy
Ochronę patentową produktu leczniczego na terenie Polski można uzyskać zarówno w oparciu o procedurę krajową, jak i procedury obejmujące większą ilość krajów. Istotny jest w tym zakresie okres pierwszeństwa, oznaczający okres 12 miesięcy od daty zgłoszenia w polskim Urzędzie Patentowym, w czasie którego nikt inny nie może zgłosić rozwiązania zarówno w procedurze krajowej, jak również w innych krajach. W tym czasie uprawniony może ubiegać się o ochronę patentową w innych krajach w oparciu o zgłoszenie krajowe. Procedura europejska
Polska od chwili przystąpienia z dniem 1 marca 2004 r. do Konwencji o patencie europejskim może być wskazywana jako państwo, w którym wnioskodawca może uzyskać patent w ramach procedury europejskiej. Procedura ta stanowi duże ułatwienie dla zgłaszających, ponieważ przewiduje jedno zgłoszenie w jednym z trzech języków urzędowych: angielskim, niemieckim lub francuskim, które wywiera skutek w krajach, które są wskazane przez uprawnionego. Europejski Urząd Patentowy jako organ właściwy może udzielić patentu europejskiego, po czym wymagane jest złożenie odpowiednich tłumaczeń dokumentów i opłat w urzędach krajowych co stanowi tzw. walidację. Patent europejski stanowiący wiązkę patentów, które mają taką samą moc jak patent krajowy, nie stanowi skutecznego rozwiązania dla spójnej polityki unijnej. Od dłuższego czasu trwają prace nad patentem wspólnotowym, mającym jednolity charakter nie tylko w zakresie udzielania, ale także obowiązywania. Procedura PCT
Od 25 grudnia 1990 roku, Polska jest również stroną Układu o Współpracy Patentowej – PCT, które umożliwia uzyskanie ochrony w blisko 180 krajach na całym świecie. Wstępny etap procedury odbywa się w drodze jednego zgłoszenia w języku angielskim, niemieckim lub francuskim. Zgłoszenie składa się w tzw. urzędzie przyjmującym. W Polsce jest to Urząd Patentowy Rzeczpospolitej Polskiej. Procedura dzieli się na fazę międzynarodową i fazy krajowe. Faza krajowa polega na złożeniu zgłoszenia patentowego w krajowych urzędach patentowych państw żądanej ochrony, w terminie nieprzekraczającym 30 miesięcy od daty pierwszeństwa. Krajowe urzędy patentowe w oparciu o badanie formalne i merytoryczne podejmują decyzję o udzieleniu lub odmowie udzielenia patentu. Okres 30 miesięcy stanowi czas, w którym uprawniony ma możliwość podjęcia decyzji o ewentualnym zrezygnowaniu z ochrony w poszczególnych krajach. W oparciu o przeprowadzane w pierwszej fazie, międzynarodowe badanie wstępne, może przekonać się o wartości zgłoszonego rozwiązania. Jest to istotne, ponieważ wejście z fazę krajową wiąże się z ponoszeniem dużych nakładów na tłumaczenia, koszty urzędowe oraz koszty ustanowienia zawodowych przedstawicieli. Dodatkowe prawa ochronne i rozszerzenie pediatryczne
Z uwagi na fakt, że zgłoszenie patentowe dotyczące leku następuje jeszcze na etapie badań klinicznych, na długo przed wprowadzeniem do obrotu, rzeczywista ochrona patentowa pozwalająca na wygenerowanie zysków z opatentowanego rozwiązania jest krótsza niż w przypadku innych rozwiązań. Dlatego firma farmaceutyczna może skorzystać z dodatkowej ochrony w postaci dodatkowego prawa ochronnego – SPC i rozszerzenia pediatrycznego. Dodatkowa ochrona produktów leczniczych umożliwia przedłużenie ochrony na zasadach patentu o maksymalnie 5 lat. Długość przyznanej ochrony równa się okresowi, jaki upłynął między datą zgłoszenia o patent podstawowy a datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w Polsce lub innym państwie Unii Europejskiej (w zależności od tego, która jest wcześniejsza), pomniejszonemu o 5 lat. Ponadto, jeżeli dany produkt leczniczy pediatryczny jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej, a jego dokumentacja rejestracyjna zawiera wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, posiadacz patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego może uzyskać 6-miesięczne przedłużenie okresu ochrony.

statuetka-luksusowa-marka-roku-poswiata