Prawo farmaceutyczne i medyczne
PRAWO FARMACEUTYCZNE I MEDYCZNE
Bezpieczeństwo regulacyjne. Pewność decyzji.
Ochrona na każdym etapie cyklu życia produktu.
Prawo farmaceutyczne i medyczne wymaga precyzji, odpowiedzialności i pełnej zgodności z regulacjami, w których każdy błąd może mieć konsekwencje biznesowe, finansowe i administracyjne. Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy wspiera firmy farmaceutyczne, producentów wyrobów medycznych i podmioty lecznicze na każdym etapie – od badań klinicznych po działalność operacyjną i spory regulacyjne. Nasza praktyka w zakresie prawa farmaceutycznego i medycznego obejmuje pełne wsparcie regulacyjne, administracyjne i compliance.
Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy wspiera firmy farmaceutyczne, producentów wyrobów medycznych, dystrybutorów, badaczy, podmioty odpowiedzialne i placówki medyczne w pełnym spektrum zagadnień – od badań klinicznych i dopuszczenia produktów do obrotu, przez compliance marketingowe, po spory dotyczące szkód medycznych i procesy przekształceń w ochronie zdrowia.
Łączymy doświadczenie zdobyte w strukturach Ministerstwa Zdrowia, administracji publicznej, dużych koncernach farmaceutycznych oraz w sektorze prywatnym. Dzięki temu dostarczamy rozwiązania, które zapewniają przewidywalność działań i pełną zgodność z wymaganiami prawa polskiego oraz unijnego.
W ramach prawa farmaceutycznego i medycznego
współpracujemy z firmami krajowymi i globalnymi,
zapewniając bezpieczeństwo na każdym etapie ich działalności.
W czym wspieramy podmioty
w zakresie prawa farmaceutycznego i medycznego
Badania kliniczne i współpraca z ośrodkami badawczymi
Negocjujemy i konstruujemy umowy o prowadzenie badań klinicznych, dbając o ochronę interesów sponsora, badacza i podmiotu odpowiedzialnego. Zapewniamy wsparcie w relacjach z ośrodkami, CRO oraz organami nadzoru. Wspieramy sponsorów i badaczy w ramach prawa farmaceutycznego i medycznego, zapewniając zgodność procesów badawczych.
Dopuszczenie do obrotu i pełne wsparcie regulacyjne
Prowadzimy procesy rejestracyjne produktów leczniczych, wyrobów medycznych i suplementów diety. Wspieramy w uzyskaniu pozwoleń na wytwarzanie, import, obrót hurtowy i detaliczny. Zapewniamy pełną zgodność z wymaganiami polskimi i europejskimi.
Refundacja i polityka lekowa
Doradzamy w zakresie objęcia produktów leczniczych refundacją, przygotowujemy dokumentację, reprezentujemy klientów w postępowaniach administracyjnych oraz podczas negocjacji z Ministerstwem Zdrowia i NFZ.
Marketing, reklama, compliance i odpowiedzialność podmiotu odpowiedzialnego
Opiniujemy działania marketingowe pod kątem zgodności z prawem, w tym reklamy skierowane do pacjentów i profesjonalistów medycznych. Projektujemy procedury compliance i nadzoru nad bezpieczeństwem produktów.
Własność przemysłowa i zwalczanie nieuczciwej konkurencji
Chronimy prawa do znaków towarowych, patentów, wzorów użytkowych i rozwiązań technologicznych. Reprezentujemy klientów w sprawach związanych z naruszeniami praw własności przemysłowej oraz czynami nieuczciwej konkurencji.
Obsługa prawna wyrobów medycznych
Doradzamy w zakresie obowiązków producentów, dystrybutorów, importerów i autoryzowanych przedstawicieli. Wspieramy przy zgłoszeniach i powiadomieniach do URPL oraz w procesach wprowadzania wyrobów do obrotu i użytkowania. Doradzamy producentom w procesach zgodnych z prawem farmaceutycznym i medycznym, w tym MDR i IVDR.
Spory dotyczące szkód medycznych
Reprezentujemy szpitale, podmioty lecznicze, lekarzy i ubezpieczycieli w sporach dotyczących szkód medycznych. Prowadzimy postępowania sądowe, mediacje i negocjacje pozasądowe, minimalizując ryzyka reputacyjne i finansowe.
Placówki medyczne – tworzenie, przekształcenia, likwidacje
Prowadzimy pełną obsługę prawną procesów tworzenia, restrukturyzacji i likwidacji podmiotów leczniczych, w tym szpitali, przychodni oraz grupowych praktyk lekarskich.
Stabilność regulacyjna, która chroni Twój biznes
Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy wspiera podmioty działające w sektorze life sciences w obszarach, które wymagają absolutnej pewności, precyzji i odpowiedzialności. Zapewniamy bezpieczeństwo prawne, które pozwala firmom farmaceutycznym i medycznym działać przewidywalnie, zgodnie z regulacjami i bez ryzyka naruszeń.
To doradztwo oparte na najwyższych standardach
prawa farmaceutycznego i medycznego,
które daje organizacjom przewidywalność i odporność regulacyjną.
