2 czerwca 2022 roku opublikowano Rozporządzenie Komisji Europejskiej (UE) 2022/860 zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. W rezultacie, chodzi o suplementy z monakoliną K, nowe przepisy dotyczą monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu, popularnego składnika suplementów diety wspierających utrzymanie prawidłowego poziomu cholesterolu.
W konsekwencji, zmiany wywołały liczne wątpliwości wśród producentów, dystrybutorów, sprzedawców detalicznych oraz aptek. Wprowadzono bowiem zarówno ograniczenia dotyczące stosowania monakolin, jak i nowe wymogi etykietowaniaproduktów.
Najważniejsze zmiany wprowadzone rozporządzeniem
Nowe przepisy klasyfikują monakoliny jako:
substancje podlegające ograniczeniom – ponieważ wskazują limity stosowania i wymagania dotyczące etykietowania,
substancje podlegające kontroli Wspólnoty – objęte dodatkowym monitoringiem ze względu na niepewność naukową dotyczącą ich bezpieczeństwa.
Najważniejsze zmiany obejmują:
limit zawartości monakolin w pojedynczej porcji suplementu diety – mniej niż 3 mg,
obowiązek dodatkowych ostrzeżeń na etykietach produktów zawierających monakoliny.
Brak jednoznacznych wytycznych na suplementy z monakoliną K
Jak zauważa mec. Joanna Uchańska, na rynku pojawia się wiele pytań dotyczących produktów, które zawierają 3 mg monakolin lub więcej i zostały wprowadzone do obrotu przed 22 czerwca 2022 roku.
Problem polega na tym, że rozporządzenie nie określa jednoznacznie zasad okresu przejściowego. W przeciwieństwie do innych regulacji, np. dotyczących E171, unijne przepisy nie wskazują wprost, czy takie produkty mogą pozostać w sprzedaży.
Obowiązki producentów i sprzedawców
Ekspertka podkreśla, że w tej sytuacji producenci i sprzedawcy muszą kierować się innymi przepisami prawa żywnościowego:
art. 17 Rozporządzenia 178/2002 nakłada na przedsiębiorców obowiązek zapewnienia zgodności produktów z prawem żywnościowym na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji,
apteki i sprzedawcy detaliczni muszą liczyć się z możliwością kontroli ze strony Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie obrotu suplementami diety.
Jednocześnie unijny ustawodawca nie rozstrzygnął jednoznacznie, czy produkty wprowadzone na rynek przed 22 czerwca należy wycofać. W praktyce decyzje w tej sprawie będą podejmować organy krajowe, które powinny kierować się proporcjonalnością, ochroną zdrowia konsumentów oraz bezpieczeństwem obrotu gospodarczego.
Wnioski ekspertki
Jak podkreśla mec. Joanna Uchańska, apteki nie powinny samodzielnie rozstrzygać, czy produkty z monakoliną K należy wycofywać z rynku. Tak istotne decyzje wymagają jasnych wytycznych organów krajowych, które muszą uwzględnić:
poziom niepewności naukowej dotyczącej monakolin,
zróżnicowaną zawartość substancji w produktach,
obowiązujące przepisy prawa administracyjnego i żywnościowego.
Autorka: Mec. Joanna Uchańska, Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy
Potrzebujesz porady prawnej? Zadzwoń lub napisz