Odpowiedzialność firmy prowadzącej badania kliniczne jest węzłowym zagadnieniem dla zapewnienia bezpieczeństwa badań. Tymczasem przepisy prawne nie rozstrzygają tej kwestii jasno. Odpowiedzialność za badania kliniczne.
Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego, jeszcze zanim zostanie on powszechnie wprowadzony do obrotu. Ich znaczenie jest więc nie do przecenienia. Pozwalają one starannie ocenić stosunek ryzyka i korzyści ze stosowania nowego leku oraz przyczyniają się do zmniejszenia możliwości wystąpienia działań niepożądanych pojawiających się wówczas, gdy lek jest już stosowany przez dużą liczbę pacjentów. Jednocześnie niezmiernie ważna jest konieczność zapewnienia bezpieczeństwa osób, które uczestniczą w badaniach klinicznych. W tym kontekście warto zastanowić się nad zakresem odpowiedzialności firmy farmaceutycznej w stosunku do pacjentów.
W świetle art. 37j ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor (którym w większości wypadków jest właśnie firma farmaceutyczna) i badacz (a więc lekarz odpowiadający za prowadzenie badań klinicznych w danym ośrodku).
Z racji, iż pacjent nie zawiera umowy z badaczem czy sponsorem, odpowiedzialność za poniesione przez niego szkody ma charakter deliktowy a nie kontraktowy.
Wina…
Dylematy dotyczą natomiast przesłanek odpowiedzialności sponsora i badacza. W prawie cywilnym odpowiedzialność deliktowa oparta jest co do zasady na przesłance winy. Sprawca czynu, w wyniku którego powstała szkoda, ponosi odpowiedzialność, gdy czyn ten jest sprzeczny z obowiązującym porządkiem prawnym. Powstaje pytanie, w jaki sposób przekłada się to na odpowiedzialność firmy farmaceutycznej za prowadzone badania? Otóż przy przyjęciu, że art. 37j również przewiduje przesłankę winy, firma farmaceutyczna odpowiadałaby wyłącznie w przypadku, gdyby podjęte w ramach prowadzonego badania działanie, które doprowadziło do powstania szkody na zdrowiu pacjenta, było sprzeczne z przepisami prawa. Tym samym, powinno się wówczas uznać, że pacjentowi należałoby się odszkodowanie za szkodę powstałą w wyniku badań prowadzonych z naruszeniem regulacji prawnych, na przykład gdy nie przestrzegano Dobrej Praktyki Klinicznej. W konsekwencji, firma farmaceutyczna unikałaby ciężaru odszkodowania udowadniając, że nie poniosła winy za powstałą szkodę. Przykładowo, gdy badania prowadzono prawidłowo, zaś szkoda wynikła z działania niepożądanego badanego produktu leczniczego, dla uniknięcia odpowiedzialności firmy wobec pacjenta, wystarczyłoby dowiedzenie, że pacjent był ostrzegany o możliwości wystąpienia działań niepożądanych badanego produktu.
…czy ryzyko?
W prawie przewidziane są jednak przypadki odpowiedzialności za szkodę, opartej na przesłance ryzyka, a więc niezależnej od tego, czy sprawcy czynu można przypisać winę. W kodeksie cywilnym odnaleźć można kilka norm wprowadzających taką konstrukcję, w szczególności odnoszących się do posługiwania się, dla własnego interesu, przedmiotem czy instrumentem niosącym ze sobą relatywnie wysoki stopień zagrożenia dla osób trzecich. W tym kontekście powstaje pytanie, czy również odpowiedzialność firmy farmaceutycznej nie jest oparta na zasadzie ryzyka?
Otóż konstrukcja tego przepisu sugeruje, że ustawodawca postanowił odejść od przesłanki winy, a więc od podstawowej reguły mówiącej: „kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę, obowiązany jest do jej naprawienia” (art. 415 kc) na rzecz odpowiedzialności badacza i sponsora wobec pacjenta, opartej na ryzyku prowadzenia badań. Tym samym przesłankami odpowiedzialności firmy farmaceutycznej są jedynie: prowadzenie badania klinicznego oraz szkoda uczestnika tego badania pozostająca w adekwatnym związku przyczynowym z tym badaniem.
Nie ulega natomiast wątpliwości, iż odpowiedzialność sponsora i badacza jest solidarna. Oznacza to, że pacjent może swobodnie wybrać, przeciwko komu zgłosić swoje roszczenia o odszkodowanie za ewentualne szkody na zdrowiu wynikłe z badania klinicznego, którego był uczestnikiem. Jeśli pacjent wystąpił przeciwko jednemu z nich, to należy podkreślić, że podmiotowi temu przysługują roszczenia regresowe. Pamiętać przy tym należy, że art. 37b ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje obowiązkowe ubezpieczenie OC dla badacza i sponsora.