Obowiązująca od 1 stycznia 2012 Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zmienia procedurę ubiegania się o refundację leków, jak również tryb ich nabywania przez szpitale.
Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków regulują przepisy art. 24- 40 nowej ustawy refundacyjnej. Objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze decyzji Ministra Zdrowia. Ustawa weszła w życie 1 stycznia 2012 roku, więc teoretycznie wniosek o objęcie refundacją leku wnioskodawca może złożyć już w styczniu. Brak jest jeszcze jednak rozporządzeń wykonawczych, m.in. dotyczących wzoru wniosku. Wydaje się jednak, że zgodnie z art. 85 ust. 1 pkt. 3 nowej ustawy, dotychczasowe rozporządzenia określone w tym przepisie, w tym m.in. dotyczące wzoru wniosku, pozostają w mocy do dnia wejścia w życie nowych, nie później jednak niż 24 miesiące od dnia wejścia w życie ustawy. Nowa procedura refundacji
Do wniosku o objęcie leku refundacją dołącza się dokumenty i informacje określone w art. 24 ust. 2 i art. 25 ustawy refundacyjnej. Projekt rozporządzenia dotyczącego minimalnych wymagań dotyczących analiz załączanych do wniosku, m.in. klinicznych i ekonomicznych został obecnie przekazany do uzgodnień zewnętrznych. [Można się z nim zapoznać na stronie: http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=m491&ms=0&ml=pl&mi=56&mx=0&mt=&my=0&ma=018844 . ]
Wnioski są rozpatrywane wg kolejności ich wpływu. W przypadku braków formalnych Minister Zdrowia informuje wnioskodawcę o konieczności uzupełnienia. Wniosek o objęcie refundacją rozpatrywany jest w terminie 180 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do jego rozpatrzenia, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
W odniesieniu do produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, kopię wniosku o objecie refundacją leku, wraz z analizami, Minister Zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych, w celu przygotowania: analizy weryfikacyjnej agencji, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji prezesa agencji. Termin 180 dni przewidzianych na procedurę przedłuża się w przypadku niezłożenia wniosku zgodnie z wymaganiami rozporządzenia dotyczącymi wzoru wniosku i minimalnych wymagań dla analiz wspomnianych powyżej, do czasu uzupełnienia braków. Prezes AOTM niezwłocznie przekazuje Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy analizę weryfikacyjną agencji w sprawie oceny leku, a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji, wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy. Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia opublikowania. Po przyjęciu stanowiska przez Radę Przejrzystości Prezes AOTM wydaje rekomendację w zakresie objęcia lub nieobjęcia refundacją w terminie 60 dni od dnia przekazaniu mu przez Ministra Zdrowia kopii wniosku.
W odniesieniu do produktu leczniczego, który ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, Minister Zdrowia przekazuje wniosek do Komisji Ekonomicznej, która zastępuje Zespół ds. Gospodarki Lekami w celu przeprowadzenia negocjacji. Komisja Ekonomiczna bierze pod uwagę m.in. rekomendację Prezesa AOTM.
Na tej podstawie Minister Zdrowia wydaje decyzje administracyjne, na które przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zgodnie z przepisami Kodeksu Postępowania Administracyjnego. Raz na dwa miesiące w dzienniku urzędowym MZ są ogłaszane w drodze obwieszczenia wykazy leków w stosunku, do których wydano ostateczną decyzje administracyjną. Za złożenie wniosków refundacyjnych należy uiścić opłaty, których wysokości i zasady realizacji określa rozporządzenie Ministra Zdrowia. [Niedawno zostało opublikowane na stronach resortu: http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=m491&ms=0&ml=pl&mi=56&mx=0&mt=&my=56&ma=018936 ]. Zgodnie z art. 35 ust. 3 ustawy refundacyjnej „Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy Agencji. Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł”. Minister Zdrowia również w tym przypadku określi bardziej szczegółowo wysokość opłat za analizę AOTM w rozporządzeniu. Brak jeszcze nowego rozporządzenia.