Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy - Dłuższy monopol rynkowy na leki dla dzieci
PL|EN|RU|UA

Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy - Dłuższy monopol rynkowy na leki dla dzieci

W niektórych przypadkach leki pediatryczne zostały uprzywilejowane w zakresie możliwości przedłużenia wyłączności rynkowej oraz monopolu na zasadach patentu, głównie w celu motywacji do odkrywania i wprowadzania do obrotu leków przystosowanych dla tej właśnie grupy.

Metabolizm dziecka różni się od metabolizmu osoby dorosłej, dlatego aby lekarstwa stosowane u dzieci były lepiej tolerowane ale również bardziej skuteczne potrzeba innej formuły farmaceutycznej i dawkowania niż to, które jest przeznaczone dla dorosłych. W związku z tym mimo że prowadzenie badań klinicznych na dzieciach budzi wątpliwości, z pewnością nie pozostawia ich fakt, że istnieje potrzeba rejestrowania leków przystosowanych dla populacji pediatrycznej. Aby zrealizować ten cel, przewidziano odrębną regulację pediatryczną oraz wydłużono w niektórych sytuacjach monopol rynkowy, aby zachęcić przemysł farmaceutyczny do badań nad lekami dla populacji pediatrycznej. PUMA – nowy typ pozwolenia szansą na przedłużenie monopolu 26 stycznia 2007 roku weszła w życie regulacja pediatryczna w postaci rozporządzenia unijnego w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii. Zgodnie z art. 2 (4) rozporządzenia istnieje możliwość przedłużenia monopolu rynkowego poprzez uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, czyli Pediatric Use Marketing Authorisation (PUMA). O ten stosunkowo nowy rodzaj pozwolenia na dopuszczenie do obrotu można się ubiegać w przypadku produktów leczniczych, które mają już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale nie są już objęte ochroną zarówno wynikającą z patentu, jak i dodatkowego świadectwa ochronnego. Z tego rodzaju pozwolenia można również skorzystać w przypadku produktów leczniczych powstałych wyłącznie dla populacji pediatrycznej, biorąc pod uwagę wskazania do stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną oraz drogę podania.
Istotne znaczenie przy regulacji pediatrycznej ma wdrożenie Pediatric Investigation Plan, który oznacza program badań i rozwoju produktu mający na celu zapewnienie wszystkich danych niezbędnych do wyznaczenia warunków, po spełnieniu których produkt leczniczy może być stosowany w populacji pediatrycznej. Poprzedza on złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i jest dokumentem, na którym powinno opierać się opracowywanie i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej. Oprócz udogodnienia w postaci możliwości przedłużenia monopolu rynkowego, regulacja pediatryczna przewiduje także obowiązki względem podmiotów odpowiedzialnych. Przy składaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany przedstawić wyniki wszystkich badań oraz szczegóły informacji zgodnie z zatwierdzonym planem badań z udziałem populacji pediatrycznej. Zwolnieniu z tego obowiązku podlegają jedynie podmioty odpowiedzialne, w przypadku gdy prawdopodobne jest, że lek jest nieskuteczny lub niebezpieczny dla dzieci lub jest przeznaczony do leczenia schorzeń występujących jedynie w populacji osób dorosłych, albo nie wykazuje znaczącej korzyści terapeutycznej w stosunku do obecnych sposobów leczenia dzieci. W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii także należy przedstawić dane i dokumenty ustalające jakość, bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w populacji pediatrycznej. Jeżeli okres ochrony danych upłynął, podmiot odpowiedzialny może odnosić się do wyników badań zawartych w dokumentacji rejestracyjnej dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego, którego właścicielem jest inny podmiot.
Co istotne, w przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, może on używać nazwy produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną, dla którego ten sam podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na stosowanie u dorosłych. System zachęt do badań i rejestracji leków dla populacji pediatrycznej W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii mamy do czynienia z takimi samymi okresami ochronnymi jak przy innych rodzajach pozwoleń. W związku z czym okres wyłączności danych wynosi 8 lat a okres wyłączności rynkowej – 10 lat, z możliwością rozszerzenia o rok.
Jednak istnieje możliwość przedłużenia monopolu rynkowego, jeżeli lek pediatryczny będzie miał jednocześnie status leku sierocego. Produkt leczniczy może być produktem leczniczym sierocym, jeżeli powstał do diagnostyki, profilaktyki i leczenia chorób zagrażających życiu lub bardzo poważnych, które dotyczą nie więcej niż 5 na 10 000 mieszkańców Unii Europejskiej. Standardowy okres wyłączności obrotu przy lekach sierocych, może zostać wydłużony z lat 10 do lat 12, jeśli produkt leczniczy spełni wymagania dotyczące danych w badaniach na populacji pediatrycznej. Udogodnienia tego typu wiążą się z zachęcaniem do badań i wprowadzania do obrotu chorób rzadko występujących, często są to schorzenia śmiertelne i dotyczą populacji pediatrycznej. Jest to o tyle istotne, że w normalnych warunkach rynkowych inwestowanie w rozwój tego rodzaju leków jest nieopłacalne.
Podmiot odpowiedzialny, oprócz powyższych możliwości przedłużenia monopolu na swój lek, jeżeli jest posiadaczem patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, może uzyskać dodatkowy 6-miesięczny okres ochrony na zasadach ochrony patentowej. Warunkiem do uzyskania dodatkowego czasu na monopol jest zgodność wszystkich danych uzyskanych z badań z PIP, ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich krajach UE, jeżeli wymagane informacje wynikające z przeprowadzonych badań zostaną umieszczone w drukach informacyjnych. Możliwości przedłużenia ochrony patentowej nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających status leków sierocych.
Państwa Wspólnoty oprócz powyższych zachęt przewidują również działania wspierające prowadzenie badań nad lekami pediatrycznymi i wprowadzanie ich do obrotu, jak również wspierają inicjatywy wspólnotowe mające na celu finansowanie tych badań.

statuetka-luksusowa-marka-roku-poswiata