PL|EN|RU|UA

Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy - BRANŻA FARMACEUTYCZNA Działalność przedstawiciela medycznego

Próbki leków można dostarczać tylko uprawnionym do wystawiania recept

Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept. Warunkiem jest jednak, żeby zwróciła się ona o to w formie pisemnej do przedstawiciela medycznego.
Firma farmaceutyczna, która ciągle chce zwiększać swój udział w rynku, musi zatrudniać zespół wyszkolonych pracowników terenowych. Obecnie nie da się prowadzić aktywnie kampanii promocyjnych bez udziału tzw. repów (przedstawicieli medycznych) składających wizyty w placówkach ochrony zdrowia. Pracę, jaką wykonują, można określić ogólnie jako działalność reklamową, czyli przekaz informacji połączony z perswazją, mający na celu skłonienie do nabycia lub korzystania z określonego produktu.
W rozumieniu art. 52 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. nr 45, poz. 271 z późn. zm.) reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Biorąc pod uwagę dość pojemną definicję reklamy produktu leczniczego, niezwykle ważna dla firm farmaceutycznych powinna być zgodność z prawem działań ich pracowników w terenie. Istotny jest zatem fakt, aby każdy przedstawiciel medyczny znał przynajmniej najważniejsze podstawy prawne swoich działań.
Plakaty i ulotki
Reklama kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać niezbędne dane, dotyczące samego produktu (np. nazwa, wskazania), wymienione w rozporządzeniu ministra zdrowia z 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. nr 210, poz. 1327). Istotne jest, aby były one zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu. W reklamie powinno być zawarte ostrzeżenie, którego treść ujęto w rozporządzeniu.
Warto dodać, że reklama produktu leczniczego w zakładach opieki zdrowotnej może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów i nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych.
Reklama w mediach
W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości zakazana jest m.in. reklama dotyczącą produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty. Zakaz ten dotyczy także produktów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe oraz umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami.
Materiały dla lekarzy
Ważne jest, aby ta postać reklamy zawierała dane (np. nazwę produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczną, dawkowanie itd.) określone w par. 12 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia. W przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych – nieodzowna jest także informacja o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta. Niezwykle istotne jest, aby informacje przekazywane tym osobom w postaci dokumentacji były rzetelne, aktualne, sprawdzalne oraz na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego.
Zgoda na spotkanie
Na uwagę zasługuje także konieczność uprzedniego uzyskania przez przedstawiciela medycznego zgody od kierownika jednostki na spotkanie z pracującym tam lekarzem, a także uzgodnienie terminu z samym zainteresowanym. Istotne jest, aby odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept w miejscu ich pracy nie utrudniało prowadzenia przez nich działalności lekarskiej i odbywało się poza godzinami pracy.
Dostarczanie próbek
Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem że zwróciła się ona o to w formie pisemnej do przedstawiciela medycznego. Musi on prowadzić ewidencję, a liczba próbek tego samego produktu leczniczego doręczanych tej samej osobie nie może przekroczyć pięciu opakowań w ciągu roku. Ponadto próbka nie może być większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu w Polsce. Konieczny jest także napis próbka bezpłatna – nie do sprzedaży oraz dołączona ChPL.
Sponsoring
Możliwe jest sponsorowanie spotkań promocyjnych, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Warto dodać, że reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia.
Zakazana jest reklama polegająca na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania.
Należy jednak pamiętać, że zakaz nie obejmuje dawania przedmiotów o wartości nieprzekraczającej 100 zł, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy.
Inne przepisy
Temat prawnych aspektów działalności przedstawiciela medycznego to zagadnienie obszerne, wymagające dalszej analizy ze względu na ciągle zmieniające się przepisy, np. wspomniane rozporządzenie ministra zdrowia. Warto dodać, że pomocne dla wyjaśnienia wszelkich wątpliwości dotyczących tej problematyki mogą być także decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie wstrzymania reklam produktów leczniczych, przepisy prawa europejskiego oraz rozwiązania przyjmowane w zagranicznych ustawach o reklamie produktów leczniczych.

statuetka-luksusowa-marka-roku-poswiata