Komisja Europejska po raz kolejny zarzuciła Polsce uchybienie zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy dyrektywy unijnej. Chodzi o pozwolenie na sprowadzanie, z powodów finansowych, leków niedopuszczonych do obrotu w Polsce, będących odpowiednikami farmaceutyków posiadających pozwolenie.
Stanowisko KE, która skierowała tę sprawę przeciwko Polsce, ostatnio zostało potwierdzone opinią rzecznika generalnego i – jak się wydaje – może być odzwierciedlone w wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE.
Problem wynika z odmiennego brzmienia regulacji dyrektywy unijnej i przepisów prawa farmaceutycznego. Zasadą jest wymóg uzyskania dla produktu leczniczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju przeznaczenia. Przepisy dyrektywy pozwalają wyjątkowo na odstępstwo od tej zasady w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia ludzkiego w przypadku, gdy zarejestrowany lek nie jest dostępny w obrocie krajowym. Z kolei przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne rozszerzają zakres dozwolonego wyjątku i pozwalają na sprowadzanie tańszych, niezarejestrowanych w kraju leków, nawet gdy w obrocie znajdują się droższe odpowiedniki tych farmaceutyków. Zdaniem rzecznika generalnego szczególne potrzeby, dla których zrealizowania mogą być sprowadzane niezarejestrowane produkty lecznicze, odnoszą się jedynie do kwestii zdrowotnych a nie kwestii finansowych, z uwagi na cel dyrektywy, jakim jest ochrona zdrowia. W tej sytuacji kierowanie się czynnikiem jedynie ekonomicznym rodzi problemy nie tylko w zakresie konkurowania leków krajowych z tańszymi importowanymi odpowiednikami, ale także stwarza problem sprowadzania produktów niewiadomego pochodzenia, gdyż import może nastąpić nie tylko z krajów UE, ale także z krajów trzecich. Przepis związany z importem docelowym nie może być interpretowany w ten sposób, że pozwala na sprowadzanie tańszych zamienników z powodu ograniczonych możliwości finansowych pacjenta lub systemu ubezpieczenia zdrowotnego. Państwa członkowskie mają w tym zakresie swoje kompetencje, m.in. poprzez wpływ na ustalanie cen tych produktów.
Źródło:
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO NIILA JÄÄSKINENA przedstawiona w dniu 29 września 2011 r. Sprawa C 185/10 , Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej