Opublikowana 1 lipca dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych ma na celu zapobiegać wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji sfałszowanych – pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia – produktów leczniczych. Skutkiem dyrektywy jest nałożenie nowych obowiązków na podmioty zaangażowane w obrót lekami. Państwa członkowskie mają czas na implementację jej przepisów do stycznia 2013 roku.
Kiedy mamy do czynienia ze sfałszowanym lekiem?
W większości przypadków sfałszowany lek zawiera składniki gorszej jakości, brak substancji czynnej lub zastosowanie jej w nieodpowiednich dawkach. W dyrektywie zaproponowano szeroką definicję sfałszowanego produktu leczniczego, obejmującą każdy produkt leczniczy, w którym zostały przedstawione fałszywe informacje na temat: a) podstawowych informacji o produkcie, w tym opakowania i etykiety, nazwy, składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym wypełniaczy i siły działania; i/lub
b) pochodzenia, w tym producenta, kraju produkcji, kraju pochodzenia, posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu; i/lub c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.
Założeniem przyjętej definicji było wyraźne odróżnienie sfałszowanego leku od innych nielegalnych produktów i wyłączenie z jej zakresu produktów o niezamierzonych wadach jakościowych, powstałych w wyniku błędów na etapie produkcji i dystrybucji. Warto zaznaczyć, iż przedstawiona definicja nie wpłynie na kwestię ochrony praw własności przemysłowej. Aby ułatwić określanie wymogów pomocnych w walce z podróbkami, w dyrektywie zdefiniowano także substancję czynną i wypełniacz, określając go jako każdy składnik produktu leczniczego inny niż substancja czynna lub materiał opakowania.
Jak Unia Europejska zamierza walczyć z podróbkami farmaceutyków?
Na pewno poprzez dokładniejszą weryfikację i dodatkowe obowiązki m.in. podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców substancji czynnej, importerów, a także innych osób niemających nawet fizycznego kontaktu z lekiem, ale biorących udział w procesie dystrybucji.
W zakresie dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, konieczne będzie pisemne potwierdzenie wnioskodawcy, że wytwórca leku sprawdził, czy wytwórca substancji czynnej spełnia zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania. Potwierdzenie tego musi być udokumentowane poprzez przeprowadzone audyty. Ponadto posiadacze pozwoleń na wytwarzanie będą musieli stosować tylko takie substancje czynne, które wyprodukowane zostały zgodnie z wytycznymi w sprawie dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych i dystrybuowane zgodnie z dobrą praktyką dystrybucji substancji czynnych. Dotyczy to także wypełniaczy. Obowiązek ten powinien być realizowany poprzez audyty w wytwórniach i hurtowniach wytwórcy i hurtowników substancji czynnych. Do innych obowiązków posiadacza pozwolenia na wytwarzanie będą należały: powiadamianie właściwego organu i posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu o podejrzeniu sfałszowania produktów leczniczych, sprawdzenie, czy wytwórcy, importerzy lub hurtownicy, od których pochodzi substancja czynna, są zarejestrowani we właściwym organie państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę, sprawdzenie autentyczności i jakości substancji czynnych i wypełniaczy.
Zgodnie z treścią dyrektywy import będzie możliwy, jeżeli substancje czynne, będące jego przedmiotem, zostały wytworzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania równoważnej standardom unijnym, co zostało dodatkowo potwierdzone przez właściwy organ eksportującego kraju trzeciego. Przedmiotowe potwierdzenie właściwego organu powinno dotyczyć także zapewnienia, że zakład produkujący substancje czynne podlega kontrolom i inspekcjom gwarantującym ochronę zdrowia odpowiadającą co najmniej wymogom wspólnotowym, a także, że w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w tym zakresie eksportujący kraj trzeci powiadomi o tym Unię. Pozostałymi działaniami podejmowanymi przez Unię Europejską w celu kontroli dystrybucji produktów leczniczych jest wpisanie już bezpośrednio przez państwa członkowskie informacji o pozwoleniu na wytwarzanie produktu leczniczego do unijnej bazy danych. Ponadto wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą musieli zarejestrować swoją działalność – za pomocą specjalnego formularza – we właściwym organie państwa członkowskiego, w którym mają siedziby co najmniej na 60 dni przed rozpoczęciem pierwszej czynności, Zgodnie z treścią dyrektywy zostanie wprowadzony system szybkiej reakcji na podejrzenia fałszowania produktów leczniczych i niezwłocznego wycofywania ich z każdego etapu dystrybucji, łącznie z informowaniem i wycofywaniem ich od pacjentów w przypadku ich wydania. Do państw członkowskich będzie należało wprowadzenie do krajowych porządków prawnych skutecznych kar za czyny związane z fałszowaniem produktów leczniczych.
Czy walka z podróbkami będzie prowadzona także w przestrzeni internetowej?
Tak. Myślę, że Internet stanowi największe wyzwanie z walce z podróbkami, w związku z czym ten obszar dystrybucji został objęty szeregiem obowiązków, głównie informacyjnych. Po pierwsze, obrót lekami w sieci musi być prowadzony przez podmiot uprawniony zgodnie z przepisami ustawodawstwa krajowego państwa członkowskiego, w którym znajduje się jego siedziba. Warunkiem będzie także odpowiednie pozwolenie dopuszczające lek do obrotu w kraju przeznaczenia.
Z działalnością w tym zakresie będzie wiązał się także obowiązek umieszczania na stronach internetowych logo umożliwiającego identyfikację poszczególnego kraju, w którym podmiot prowadzący sprzedaż przez Internet ma swoją siedzibę. Dane na temat podmiotów uprawnionych do „sprzedaży korespondencyjnej” produktów leczniczych, adresy ich stron internetowych, jak również informacje na temat ustawodawstwa krajowego w zakresie sprzedaży leków przez Internet i celu wspólnego logo będą zawarte na stronach internetowych prowadzonych przez każde państwo członkowskie, zaś linki do stron internetowych poszczególnych państw będzie zawierała jedna wspólnotowa strona internetowa. Dystrybutor leków, będzie musiał umieścić na stronie internetowej wspólne logo wraz z linkiem do wpisu dystrybutora do wykazu podmiotów notyfikowanych, link do wyżej wspomnianej strony państwa członkowskiego, jak również dane kontaktowe właściwego organu, szczegółowo określonego już po implementacji. Wszystko to ma być wspierane prowadzonymi kampaniami informacyjnymi na temat zagrożeń związanych z nabywaniem sfałszowanych produktów leczniczych przez Internet i ma służyć dostarczaniu informacji dla pacjenta gdzie może dokonać bezpiecznych zakupów.
Czy podróbki będzie można łatwo odróżnić od „prawdziwych” leków?
Po implementowaniu dyrektywy na pewno będzie to łatwiejsze. Zmienione przepisy dyrektywy wprowadzają obowiązki w zakresie stosowania zabezpieczeń na opakowaniach zbiorczych zewnętrznych lub w przypadku ich braku na opakowaniach bezpośrednich. Zabezpieczania mają umożliwiać podmiotom zajmującym się obrotem stwierdzenie autentyczności leku oraz nienaruszenia opakowania. Zasadą będzie, że leki wydawane na receptę będą musiały posiadać zabezpieczenia, chyba że ze względu na m.in. liczbę zgłoszonych wcześniej przypadków ich fałszowania czy też ciężkość chorób leczonych za ich pomocą znajdują się w wykazie leków, które nie wymagają zabezpieczania. W przypadku leków OTC będzie odwrotnie. Jeżeli lek wydawany bez recepty znajdzie się w wykazie produktów leczniczych objętych ryzykiem sfałszowania, będzie obowiązek stosowania zabezpieczeń. W treści dyrektywy określone są zasady stosowania zabezpieczeń a na dystrybutorów został nałożony obowiązek sprawdzania zabezpieczeń na opakowaniu zewnętrznym, czy lek nie został sfałszowany. Ponadto dyrektywa nakłada na podmioty posiadające zezwolenie na wytwarzanie obowiązek usuwania, zamiany lub zakrywania zabezpieczeń w trakcie przepakowywania na ściśle określonych zasadach.