Magdalena Markiewicz, prawnik z Departamentu Prawa Farmaceutycznego i Żywnościowego w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy, zaproszona została do udziału w konferencji „Prowadzenie Badań Klinicznych – zmiany w 2012 roku”. Wydarzenie odbędzie się w dniach 25-26 kwietnia w Warszawie.
Celem konferencji jest analiza zagadnień związanych z nowymi regulacjami prawnymi badań klinicznych w polskim systemie prawnym oraz wskazanie obszarów, w których prawo nie dotrzymuje kroku problemom, jakie dla firm farmaceutycznych są obecnie istotne. Znaczna część zmian, jakie zostaną omówione, wynika z konieczności implementacji postanowień dyrektyw: 2001/20 oraz 2005/28. Do ustawy została wprowadzona m.in. nowa kategoria badań klinicznych niekomercyjnych, nowe zasady autoryzacji badania klinicznego, finansowanie świadczeń medycznych udzielonych uczestnikowi badania, dysponowanie danymi uzyskanymi w badaniu oraz dostęp do informacji o badaniach klinicznych. Prelekcja Magdaleny Markiewicz poświęcona będzie skutecznemu i zgodnemu z prawem zawieraniu umów z podmiotami zaangażowanymi w prowadzenie badania klinicznego. W swoim wystąpieniu omówi ona postanowienia, jakie powinny znaleźć się w umowach o przeprowadzenie badania klinicznego, powie o zapisach, których należy unikać, oraz przeanalizuje zmiany w kontraktowaniu badań, będące skutkiem ostatniej nowelizacji prawa farmaceutycznego. Odniesie się również do zmian, jakie wynikają z planowanej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych. Podczas dwudniowego spotkania omówione zostaną też nowe akty prawne, m.in. projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o jego rozpoczęcie. Przeanalizowana zostanie również procedura rejestracji badań klinicznych, kwestia zgodności między celami badań a ich regulacją prawną oraz pozycja pacjenta – jego prawa i formy wyrażania zgody na udział w badaniach. Jednym z tematów będzie też odpowiedzialność cywilna w badaniach klinicznych – nowe trendy ze szczególnym uwzględnieniem umowy trójstronnej. Wśród zaproszonych prelegentów znajdą się eksperci z renomowanych kancelarii prawnych oraz przedstawiciele organów regulujących rynek farmaceutyczny w Polsce. Organizatorem konferencji jest MediPharma Institute.